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执业药师职业资格考试《药事管理与法规》题库及答案

一、药品管理立法与药品监督管理

【A型题】

1.根据《药品管理法》，下列情形中，省级药品监督管理部门应当采取风险警示、限期整改、约谈主要负责人等措施，但不需要暂停生产、销售的是

A.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究

B.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度

C.药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告

D.药品上市许可持有人未按照规定对受托生产企业进行审核

答案：C

2.国家药品监督管理局发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告》，该行为属于

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政强制

D.行政规范性文件制定

答案：D

3.下列关于药品标准物质管理的说法，正确的是

A.国家药品标准物质由省级药品检验机构负责标定

B.国家药品标准物质的一级标准物质可对外销售

C.国家药品标准物质的标定结果需经国家药典委员会审核

D.国家药品标准物质的二级标准物质可用于企业内控

答案：C

【B型题】

[4～6]

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.地方性法规

4.《药品管理法》属于

5.《药品注册管理办法》属于

6.《北京市药品监督管理条例》属于

答案：4.A5.C6.D

【C型题】

某省药监局在飞行检查中发现，某中药饮片生产企业将外购的饮片冒充自产产品出厂销售，货值金额12万元。

7.该行为应当认定为

A.生产假药

B.生产劣药

C.无证生产

D.非法经营

答案：A

8.对该企业应当作出的行政处罚不包括

A.没收违法所得

B.吊销《药品生产许可证》

C.对法定代表人处十年监禁

D.并处货值金额十五倍罚款

答案：C

【X型题】

9.下列属于国务院药品监督管理部门职责的有

A.组织制定国家药品标准

B.审批药品临床试验申请

C.制定药品价格政策

D.指导省级药品监管部门开展药品再评价

E.发布药品不良反应警示信息

答案：ABDE

二、药品研制与注册管理

【A型题】

10.关于药物临床试验备案管理的说法，错误的是

A.生物等效性试验需在试验开始前备案

B.备案后发现试验方案重大变更，应当重新备案

C.备案资料应当提交伦理委员会审查意见

D.备案完成后即可开展受试者招募

答案：D

11.某化学仿制药申请人拟申请豁免BE试验，应当满足的条件不包括

A.与参比制剂的处方组成比例完全一致

B.与参比制剂的生产工艺完全一致

C.与参比制剂的适应症完全一致

D.与参比制剂的体外溶出曲线相似

答案：B

12.药品上市许可持有人变更生产场地，应当向国务院药品监督管理部门提交

A.补充申请

B.再注册申请

C.备案变更

D.年度报告

答案：A

【B型题】

[13～15]

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

13.主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用

14.主要目的是观察药物在广泛使用条件下的不良反应

15.通常采用随机盲法对照试验设计，病例数不少于100对

答案：13.B14.D15.C

【C型题】

某创新药完成Ⅲ期临床试验后，申请人提交上市许可申请。审评期间，国家药监局发现申报资料中关键临床数据存在统计学缺陷。

16.国家药监局应当作出的处理决定是

A.要求申请人补充资料

B.直接作出不予批准决定

C.终止审评审批程序

D.退回申请资料

答案：A

17.若申请人未在时限内补充资料，国家药监局应当

A.继续审评

B.视为撤回申请

C.给予警告

D.罚款

答案：B

【X型题】

18.下列情形中，可以申请优先审评审批的有

A.治疗罕见病的药品

B.治疗艾滋病的新药

C.儿童用药品新剂型

D.抗病毒仿制药

E.临床急需的境外已上市境内未上市的药品

答案：ABCE

三、药品生产管理

【A型题】

19.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产的，持证企业应当在有效期届满前

A.30日

B.60日

C.6个月

D.12个月

答案：C

20.关于药品委托生产的说法，正确的是

A.血液制品可以委托生产

B.麻醉药品可以委托生产