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2025年执业药师《药事管理与法规》精选试题及答案

一、药品管理立法与药品监督管理制度

1.【单选】根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门对药品管理立法的权限表述正确的是

A.制定行政法规

B.制定部门规章

C.制定地方性法规

D.制定地方政府规章

答案：B

2.【单选】下列规范性文件中，法律效力层级最高的是

A.《药品注册管理办法》

B.《麻醉药品和精神药品管理条例》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《医疗机构制剂配制质量管理规范》

答案：B

3.【单选】国家药品监督管理局对省级药品监督管理部门的执法监督属于

A.层级监督

B.专门监督

C.审计监督

D.社会监督

答案：A

4.【单选】药品监督抽检的检验结论为“不符合规定”，被抽样单位申请复验的时限为收到检验报告之日起

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

答案：C

5.【单选】药品飞行检查中，被检查单位拒绝、拖延检查，情节严重的，应给予的行政处罚是

A.警告

B.罚款50万元

C.吊销许可证

D.限制从业10年

答案：C

二、药品研制与注册管理

6.【单选】药物临床试验Ⅲ期试验方案发生重大变更，申请人应当向国家药监局药品审评中心提交补充申请的时限为方案变更实施后

A.10日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

答案：B

7.【单选】对于附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成上市后研究，逾期未提交研究结果的，国家药监局可作出的处理是

A.撤销药品批准证明文件

B.限期整改

C.罚款

D.暂停销售

答案：A

8.【单选】药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查中心应当

A.书面通知申请人整改

B.终止审评

C.启动有因检查

D.直接驳回注册申请

答案：C

9.【单选】仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评由

A.中国食品药品检定研究院负责

B.国家药监局药品审评中心负责

C.国家药监局食品药品审核查验中心负责

D.省级药监部门负责

答案：B

10.【单选】药品注册分类中，中药创新药属于

A.中药1类

B.中药2类

C.中药3类

D.中药5类

答案：A

三、药品生产管理

11.【单选】药品上市许可持有人委托生产药品，应当向所在地省级药监部门申请办理

A.药品生产许可证

B.药品委托生产批件

C.药品GMP符合性检查告知书

D.药品注册补充申请批件

答案：B

12.【单选】原料药生产企业未取得药品生产许可证擅自生产原料药，货值金额100万元，应处以罚款

A.100万元

B.200万元

C.500万元

D.1500万元

答案：D

13.【单选】药品生产企业的质量受权人应当具有

A.药学类本科以上学历

B.执业药师资格

C.五年以上药品生产质量管理经验

D.以上全部

答案：D

14.【单选】药品召回分级中，一级召回应当在作出决定后

A.12小时内通知停止销售

B.24小时内通知停止销售

C.48小时内通知停止销售

D.72小时内通知停止销售

答案：B

15.【单选】药品生产企业变更生产地址，属于许可事项变更，应当向

A.国家药监局申请

B.省级药监部门申请

C.市级市场监管局申请

D.无需审批，备案即可

答案：B

四、药品经营管理

16.【单选】药品零售连锁企业总部对所属门店的质量管理责任属于

A.连带责任

B.主体责任

C.监督责任

D.补充责任

答案：B

17.【单选】药品批发企业储存疫苗的冷库必须配备

A.双回路供电

B.自动监测、显示、记录温度

C.备用发电机组

D.以上全部

答案：D

18.【单选】药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过

A.1个最小包装

B.2个最小包装

C.3个最小包装

D.5个最小包装

答案：B

19.【单选】药品网络销售第三方平台未对入驻企业资质进行审查，造成危害后果，可处以罚款

A.10万元以下

B.10万元以上50万元以下

C.50万元以上200万元以下

D.200万元以上500万元以下

答案：C

20.【单选】药品经营企业发现所经营的药品存在安全隐患，决定主动召回，应当向所在地省级药监部门报告的时限为

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

答案：A

五、医疗机构药事管理

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