原创力文档- 0
- 0
- 约6.74千字
- 约 7页
- 2026-01-22 发布于湖南
- 举报
PAGE1
PAGE1
ISO9001-2026标准之“4.3确定质量管理体系的范围”过程基于SIPOC十五步分析、确定过程的理解与应用说明表【雷泽佳编制-2026A1】
步骤
确定项目
“4.3确定质量管理体系的范围”
过程目的和意图
“4.3确定质量管理体系的范围”
过程实施和控制要点描述
01
体系中的作用
为质量管理体系建立明确、适用且可操作的边界，是体系策划、实施、保持和改进的基础性、先导性管理过程，确保体系与组织环境、战略方向及预期结果一致，并为后续所有质量活动提供范围依据。
(1)功能定位：本过程属于核心的管理过程，是质量管理体系建立的起点。它通过系统识别和界定体系的边界与适用性，为过程确定（4.4）、目标设定（6.2）、资源分配（第7章）及运行控制（第8章）提供范围框架，体现其在确保体系完整性与适用性中的基础性增值作用。质量管理体系的范围准确定义了体系适用与不适用的边界，准确理解边界、适用性及组织与其他组织的接口和依赖性至关重要，对范围的后续修改可能引发大量额外工作和成本，其核心价值是确保组织能按规定满足体系要求并取得预期结果。
(2)过程特性：过程具备可重复性与可管理性，应在体系建立、重大变更或定期评审时系统执行，确保范围始终与组织实际情况相匹配。
(3)范围多样性与灵活性：范围因组织实施需求不同而存在差异，可覆盖单个/多个特定过程、功能、服务，单个/多个区域或位置，整个法人实体、行政实体及其供应商，组织可结合自身需求定制范围以保障有效性和适用性。
02
相关过程
确保“确定体系范围”过程与体系内其他过程紧密衔接，形成从环境分析到范围界定再到过程实施的逻辑链条。
(1)直接关联过程及接口：
-4.1理解组织及其环境：内外部因素是确定范围的核心输入之一；
-4.2理解相关方的需求和期望：相关方要求是范围界定的重要依据；
-4.4质量管理体系及其过程：范围是确定所需过程及其应用的前提；
-6.1应对风险和机遇的措施：范围界定需考虑已识别的风险与机遇及其影响；
-6.3变更的策划：范围变更需按策划流程实施，确保体系完整性不受影响；
-9.3管理评审：范围变更或评审结果作为管理评审输入。
(2)接口管理：
-应使用过程关系图明确信息流（如环境分析报告、相关方清单、范围草案）在各过程间的传递路径，确保范围界定依据充分、更新及时；
-需重点关注组织实施活动与其他组织活动的接口和依赖关系，包括外包活动的物理、技术和组织接口及其对范围的影响；
-外包过程不必然导致相关标准要求不适用，组织需评估其对产品和服务合格的影响，保留对外部供方的管控责任和监督机制；
-兼顾质量管理体系与其他业务过程的整合需求、与其他管理体系的协调或整合需求。
03
过程责任人
明确范围确定活动的领导、协调与执行职责，确保过程得到有效推进并获正式批准。
(1)责任主体：通常由最高管理者主导，管理者代表或质量管理部牵头组织，跨职能小组（如战略、运营、法务、人力资源等部门代表）参与评审；初步范围确定宜由管理者代表小组实施，最终范围需细化范围内所有管理层评估调整。
(2)核心职责：
-组建范围确定工作组，制定工作计划；
-组织收集与分析范围确定所需输入信息；
-起草、评审并完善范围声明草案；
-协调各部门对范围边界与接口达成共识，对初步范围内外职能单位评审以增减单元、减少接口数；
-将范围成文信息提交最高管理者批准；
-维护范围信息的更新与沟通。
(3)最高管理者：审批《质量管理体系范围声明》《范围批准书》及重大范围变更，主持管理评审中范围相关审议，确保范围管理所需资源配置；
(4)质量管理部门：负责范围成文信息的全生命周期管控（编制、分发、版本控制、归档、保护），组织范围管理的监视与检查，复核不适用要求及范围变更协调；
(5)跨部门工作组：参与范围影响因素收集与分析、范围方案评审与优化、ISO9001要求适用性逐要求判定与技术复核。
04
输入源
确定范围界定所需信息的来源，包括内部与外部供方，并评估其可信度与适用性。
(1)外部供方：法律法规机构、行业协会、认证机构、顾客、供应商、合作伙伴、市场研究报告提供方等，可提供宏观市场环境、法律法规、行业规范、气候变化影响（如适用）等信息；还包括政府出版物（国家统计局等）、专业期刊、第三方评审报告、国际标准化组织发布的标准与指南、行业质量发展报告等。
(2)内部供方：各职能部门（提供业务活动、资源、绩效数据）、战略规划部门、风险管理小组、内部审核报告等，可提供组织价值观、文化、知识、资源能力、组织架构、产品服务清单等信息；还包括内部成文信息、会议记录、过程绩效数据、不合格品分析报告、员工意见与建议、运营记录、改进与创新记录等。
供方管理要求：对外部信息源需评估其权威
文档评论（0）