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临床试验资料的基本要求及试验质量保证;我国新药临床试验必须遵守的法规;《药物临床试验质量管理规范》

国家食品药品监督管理局令第3号郑筱萸

自2003年9月1日起施行

第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。;《药品注册管理办法》

国家食品药品监督管理局令第28号邵明立

自2007年10月1日起施行

第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

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第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

;III期临床试验：治疗作用确证阶段。其??的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。;

第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

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中药、天然药物临床试验资料：

29、临床试验资料综述。

30、临床试验计划与方案。

31、临床研究者手册。

32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

33、临床试验报告。

化学药品临床试验资料：

28、国内外相关的临床试验资料综述。

29、临床试验计划与方案。

30、临床研究者手册。

31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32、临床试验报告。

生物制品临床试验资料：

29、国内外相关的临床试验资料综述。

30、临床试验计划及研究方案草案。

31、临床研究者手册。

32、知情同意书样稿及伦理委员会批准件。

33、临床试验报告。

;临床试验资料的基本要求;

（二）申请生产

1主要研究内容

1.1Ⅰ期临床试验概要

1.1.1人体耐受性试验概要

1.1.2人体药代动力学试验概要

1.2Ⅱ期临床试验概要、Ⅲ期临床试验概要

1.2.1试验目的

1.2.2病例选择

1.2.3试验方法

1.2.4试验结果

1.2.5结论

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2分析与评价

分析评价试验方法、结果以及受试药物疗效、安全性特点

对试验药物进行受益/风险分析和权衡

简述试验设计以及试验过程中存在的问题及对试验结果的影响

归纳出功能主治（适应症）、用法用量、不良反应、禁忌、

注意事项