2025年制药机械工程师工作总结及2026年工作计划.docxVIP

2025年制药机械工程师工作总结及2026年工作计划

2025年是我在制药机械领域深化技术沉淀、推动设备效能提升的关键一年。这一年，我紧密围绕公司“高质量、高效率、高合规”的生产目标，以设备全生命周期管理为核心，在设备运维优化、技术创新突破、项目落地实施及团队能力共建等方面开展了系统性工作。现将全年工作具体总结如下，并结合行业趋势与公司需求，对2026年重点任务进行规划。

一、2025年工作总结：聚焦设备效能与技术突破，夯实生产保障基础

（一）设备运维精细化：从“被动维修”转向“主动预防”，关键设备稳定性显著提升

本年度设备管理的核心目标是降低非计划停机时间，保障生产连续性。针对公司片剂、胶囊剂、冻干制剂三条核心产线的23台关键设备（包括压片机、胶囊填充机、冻干机、灭菌柜等），我主导优化了预防性维护（PM）体系：

1.数据驱动的维护策略调整：通过近3年设备故障数据统计，识别出压片机冲模磨损（占比28%）、胶囊填充机模块密封老化（占比22%）、冻干机冷阱除霜不彻底（占比19%）为前三大故障诱因。基于此，将压片机冲模更换周期从800小时缩短至600小时（结合实时扭矩监测动态调整），胶囊填充机模块密封件材质升级为全氟醚橡胶（耐温性提升30℃，寿命延长1.5倍），冻干机冷阱增加在线称重传感器（除霜触发阈值从-45℃调整为冷阱重量≥8kg）。

2.数字化监测系统落地：在12台关键设备上部署物联网（IoT）监测终端，实时采集温度、压力、振动、电流等16项参数，通过自主开发的算法模型（基于历史故障数据训练的随机森林模型）实现故障预警。例如，灭菌柜夹套压力波动异常预警提前4小时发现蒸汽阀密封垫磨损，避免了批量灭菌不合格风险；压片机冲杆振动异常预警提前2小时检测到冲模安装偏移，防止了冲头断裂导致的产线停机（原平均停机修复时间4小时）。

3.维护效率与成本双优化：通过上述措施，关键设备非计划停机时间较2024年下降42%（从216小时降至125小时），维护成本降低18%（主要因备件更换更精准，冗余库存减少），全年未发生因设备故障导致的批次报废事件。

（二）技术创新与改造：解决生产痛点，推动设备智能化升级

本年度聚焦“提高生产效率、降低人为干预、保障产品质量”三大方向，主导完成3项重点技术改造项目：

1.胶囊填充机自动化升级：针对原设备需人工调整填充模块、装量波动大（CV值3.2%）的问题，联合供应商开发了“视觉识别+伺服驱动”自动校准系统。通过工业相机实时拍摄胶囊填充孔位图像，AI算法识别偏差后，伺服电机自动调整模块位置，装量CV值降至1.5%以内，单次换型时间从45分钟缩短至12分钟，年节约人工成本约35万元（按每班2人、年换型120次计算）。

2.冻干机CIP（在线清洗）系统优化：原CIP流程存在排水死角（清洗后微生物残留达标率仅89%）、清洗时间长（4小时/次）的问题。通过流体力学模拟（CFD）分析，重新设计清洗球位置（增加2个侧置清洗球），调整清洗液流速（从1.2m/s提升至1.8m/s），并引入电导率在线监测（实时判断清洗终点）。优化后，微生物残留达标率提升至99.2%，单次清洗时间缩短至2.5小时，年减少纯化水消耗约1200吨。

3.压片机辅料输送系统改造：原人工上料方式存在粉尘飞扬（岗位粉尘浓度超标率15%）、加料不均匀（片重差异波动±5%）的问题。改造为“真空上料+缓存料斗+螺杆计量”一体化系统，通过真空管道将辅料从仓库直接输送至压片机料斗，缓存料斗配备称重传感器（实时监测料量），螺杆计量装置精度达±0.5%。改造后，岗位粉尘浓度达标率100%，片重差异波动降至±2%以内，年减少辅料损耗约2吨（按单价8万元/吨计算，节约成本16万元）。

（三）项目实施与交付：新车间设备集成与验证，确保合规性与先进性

本年度参与公司新建口服固体制剂车间的设备安装与验证项目，负责设备选型、安装调试及GMP验证全流程管理：

1.设备选型匹配工艺需求：针对车间规划的“高速压片（30万片/小时）+自动包衣（.batch800kg）”工艺，参与12家供应商技术谈判，重点考察设备的产能匹配性（如压片机最大转速需≥120转/分钟）、清洁便利性（是否支持在位清洗）、数据完整性（是否符合电子记录与电子签名（ERES）要求）。最终选定的高速压片机（转速150转/分钟）、高效包衣机（配置自动喷液系统）均满足工艺要求，其中包衣机的喷枪定位精度（±0.5mm）较竞品提升30%，显著降低了包衣不均匀风险。

2.安装调试与问题解决：在设备安装阶段，发现压片机与提升机对接高度偏差（设计高度1.8m，实际场地高度1.75m），通过调整提升机支架（增加可调节地脚）并重新校准输送轨道，2日内解决了对接问题；包衣机进风系统初始调试