“4.4 质量管理体系”过程基于 SIPOC 十五步分析、确定过程的理解与应用说明表【雷泽佳编制-2026A1】.docxVIP

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ISO9001-2026标准之“4.4质量管理体系”过程基于SIPOC十五步分析、确定过程的理解与应用说明表【雷泽佳编制-2026A1】

步骤

确定项目

“4.4质量管理体系”

过程目的和意图

“4.4质量管理体系”

过程实施和控制要点描述

01

体系中的作用

(1)作为质量管理体系的总体架构与核心骨架，本过程是建立、实施、保持和持续改进整个质量管理体系的基础性、系统性管理过程。

(1)它通过系统识别、确定、策划、运行、监控和改进组织内所有相互关联的过程及其相互作用，构建协调一致的过程网络，确保体系与组织战略方向、预期结果相一致，为持续提供满足顾客和法规要求的产品与服务提供系统性保障，同时具备动态适应内外部环境变化的能力，实现战略整合性与合规性的统一。

(1)功能定位：本过程属于质量管理体系的核心“管理过程”，统领所有其他过程（运行过程、支持过程、评价改进过程）。

-它通过系统应用过程方法、PDCA循环和基于风险的思维，将分散的活动整合为协调一致的系统，实现质量方针和目标，体现了其在实现组织整体绩效和顾客满意中的根本性增值作用。

同时，组织应按本标准要求建立、实施、保持和持续改进体系，充分考虑顾客及适用法律法规要求，确保体系-与业务流程深度融合，避免“两张皮”，切实为预期结果提供支持，杜绝形式化的文件堆砌，强调体系作为结构性机制嵌入运营血脉。

(2)过程特性：过程具备高度的系统性和可管理性。

-它是一个持续运行的动态循环（策划-实施-检查-处置），可重复执行以应对外部变化和内部改进需求，确保体系始终具备适宜性、充分性和有效性。

-过程建立需结合组织产品服务特点、内外部环境、风险状况、资源条件及相关方要求，制定贴合实际的质量方针和目标，且受组织业务环境、规模结构、预期目标等因素影响，不同组织即便业务相同，体系过程也可能存在差异，过程确定和细化程度需结合风险思维，考虑过程对预期结果的影响范围、问题发生可能性及潜在后果。

(3)核心原则落地：

-需践行全员参与原则，指导支持员工为体系有效性做贡献，营造全员参与氛围，确保员工知晓质量方针、相关目标及自身贡献。

-最高管理者应证实领导作用与承诺，对体系有效性负责，确保方针目标与组织环境及战略一致，推动过程方法和基于风险思维的应用，保障资源供给，沟通质量重要性，引领改进工作，同时推动质量文化与道德行为准则的落地。

02

相关过程

确保“质量管理体系”过程与组织内所有其他管理、运行和支持过程无缝衔接，形成以过程网络为核心的管理生态系统，实现过程间输入输出、资源共享、信息传递的协同一致，消除部门壁垒与流程断点。

直接关联过程及接口：

-4.1理解组织及其环境：环境分析结果为确定体系过程提供宏观输入和约束条件，需充分考虑国际国内法规、技术、市场、文化、经济等外部因素，以及组织价值观、文化、知识、绩效等内部因素，同时关注气候变化等潜在影响因素。

-4.2理解相关方的需求和期望：相关方要求是确定过程输出和绩效指标的核心依据，需系统识别、分析、监视和评审相关方需求，建立共享共赢关系，结合需求开展质量决策。

-4.3确定质量管理体系的范围：界定的体系范围是本过程确定“所需过程及其在整个组织中的应用”的直接边界。

-5.1领导作用与承诺：最高管理者的领导是推动过程方法应用和体系有效运行的根本保障。

-6.1应对风险和机遇的措施：风险与机遇的应对需融入所有过程的设计与运行中。

-7支持：所有支持过程（资源、能力、意识等）是本过程有效运行的保障，尤其需关联7.1.5监视测量资源、7.1.6组织知识的管理要求。

-8运行：所有产品和服务实现过程是本过程确定和管理的核心对象，重点关注8.3设计开发、8.4外部供方过程、8.5生产和服务提供的接口衔接。

-9绩效评价：对过程的监视、测量、分析和评价是本过程“检查”环节的具体化，需结合9.1绩效数据、9.2内部审核、9.3管理评审的结果。

-10改进：基于绩效评价的改进活动是本过程“处置”环节的落脚点，涵盖10.1持续改进、10.2不合格与纠正措施的闭环管理。

(2)接口管理：

-应使用高阶过程地图或体系架构图清晰展示所有过程的层级、顺序与相互作用，明确信息流、资源流和产品/服务流的接口，并通过跨职能协调机制管理接口风险。

过程顺序需遵循增值原则，减少冗余环节，识别潜在冲突与风险并制定协调控制措施，确保与业务模型对齐。

-定期评审过程顺序和相互作用，结合内外部环境变化、战略调整及绩效结果持续优化过程网络。

-推动质量管理体系与环境（ISO14001）、职业健康安全（ISO45001）、信息安全等其他管理体系深度融合，共享资源、统一流程接口，避免重复审核与管理冲突，实现一体化管理效能提升。

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