T ／CAS 1152—2025 医学观察性研究有向无环图的构建指南.pdfVIP

ICS11.020

CCSC00

团体标准

T/CAS1152—2025

医学观察性研究有向无环图的构建指南

Guidanceforconstructingdirectedacyclicgraphin

observationalstudy

2025-11-27发布2025-11-27实施

中国标准化协会发布

T/CAS1152—2025

医学观察性研究有向无环图的构建指南

1范围

本文件确立了医学观察性研究有向无环图的构建原则，描述了构建流程和应用方法。

本文件涉及的有向无环图本身并非用于在观察性数据中估计暴露对结局因果关系的统计学方法，

而是作为概念工具，用于揭示变量间关系及潜在非因果路径，为判断偏倚（尤其是混杂偏倚）并为

后续数据分析中变量纳入的决策提供依据。

本文件适用于医学观察性研究中有向无环图的构建及应用。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

有向无环图directedacyclicgraph；DAG

由节点和带有箭头的有向边所组成、形成有向路径且不包含闭环的图。

注1：有向无环图用于描述变量之间的因果结构，有助于描述潜在的偏倚来源，确认研究中的关键变量和最小

充分调整集，从而更清晰地描述特定暴露或治疗对健康结局的因果效应。

注2：节点表示变量，箭头表示变量间因果关系的方向（原因→结果），一个箭头代表一个变量对另一变量的

直接因果效应。

注3：若箭头从变量X出发指向变量Y（X→Y），如果中间无其他变量，则X是Y的父节点，Y是X的子节

点。

3.2

观察性研究observationalstudy

根据特定研究问题，不施加主动干预的、以自然人群或临床人群为对象的、探索暴露或治疗与

结局因果关系的研究。

3.3

真实世界数据real-worlddata；RWD

来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据。

注：并非所有的真实世界数据经分析后都能成为真实世界证据，只有满足适用性的真实世界数据才有可能产生

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真实世界证据。

3.4

混杂变量confounder

同时影响暴露和结局、但不在二者中间路径上的变量。

注：暴露和结局的共同原因，未充分调整混杂变量会导致混杂偏倚。

3.5

因果推断causalinference

基于真实世界数据，刻画暴露或干预与临床结局或健康结局的因果关系路径，充分考虑各种协

变量和已测或未测混杂因素的影响，并控制可能的偏倚，采用恰当的统计模型和分析方法，做出暴

露或干预与临床结局或健康结局的因果关系的推断结论。

3.6

中介变量intermediatevariable

处于从暴露到结局的因果路径上、既受暴露或干预影响、同时又影响结局的变量。

3.7

碰撞变量collider

同时受暴露和结局影响的变量。

注：暴露和结局的共同结果。错误调整碰撞变量会引入碰撞偏倚，导致虚假关联。

3.8

最小充分调整集minimallysufficientadjustmentset

为尽可能阻断暴露与结局间的非因果路径而必须在统计模型中调整的一组协