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2026年制药企业质量检验岗笔试题目含答案

一、单选题（每题2分，共20题）

1.中国药品管理法规定，药品生产企业必须建立药品质量管理体系，其核心原则是（）。

A.风险管理

B.统计分析

C.质量改进

D.质量控制

答案：A

2.以下哪种方法不属于《药品生产质量管理规范》（GMP）中要求的关键控制点（CCP）的监控方式？（）

A.工艺参数监控

B.原辅料检验

C.人员操作培训

D.成品放行审核

答案：C

3.在药品稳定性研究中，温度的典型设定条件不包括（）。

A.25℃/60%RH

B.40℃/75%RH

C.45℃/85%RH

D.-20℃

答案：C

4.以下哪种溶剂通常被认为是最纯净的有机溶剂？（）

A.乙醇（95%）

B.丙酮（无水）

C.乙酸乙酯（分析级）

D.氯仿（新蒸）

答案：B

5.在HPLC分析中，若色谱峰出现拖尾现象，可能的原因是（）。

A.色谱柱过载

B.流动相pH不合适

C.进样量过大

D.柱温过高

答案：B

6.以下哪种检测器适用于同时检测酸性、碱性和中性化合物？（）

A.紫外-可见（UV-Vis）检测器

B.质谱（MS）检测器

C.气相火焰离子化（FID）检测器

D.示差折光（RID）检测器

答案：A

7.在微生物限度检查中，若平板菌落数过高，需采取的措施是（）。

A.增加稀释倍数

B.减少培养时间

C.更换培养基

D.直接报告超标结果

答案：A

8.以下哪种方法不属于《药品经营质量管理规范》（GSP）的强制要求？（）

A.首营企业审核

B.药品批号追溯

C.库存药品定期盘点

D.人员健康档案管理

答案：D

9.在片剂重量差异检查中，若某批样品不合格，可能的原因是（）。

A.片重变异系数（CV）超标

B.片剂硬度不足

C.压片机参数设置不当

D.说明书字体过小

答案：A

10.以下哪种情况属于《药品召回管理办法》中要求主动召回的情形？（）

A.药品质量轻微不合格

B.药品使用后出现严重不良反应

C.药品标签信息错误

D.药品库存积压

答案：B

二、多选题（每题3分，共10题）

1.药品质量管理体系（QMS）的核心要素包括（）。

A.文件管理

B.风险评估

C.持续改进

D.供应商审核

E.人员培训

答案：A、B、C、D、E

2.在稳定性研究中，考察的典型环境条件包括（）。

A.高温（40℃/75%RH）

B.高湿（25℃/60%RH）

C.密封包装

D.开放环境

E.紫外照射

答案：A、B、C、E

3.HPLC分析中，影响保留时间的主要因素有（）。

A.色谱柱种类

B.流动相组成

C.柱温

D.进样量

E.检测器类型

答案：A、B、C

4.微生物限度检查中，常用的接种方法包括（）。

A.面上法

B.涂布法

C.倾注法

D.直接接种法

E.振荡法

答案：A、B、C、D

5.药品生产过程中，以下哪些环节需严格执行变更控制程序？（）

A.原辅料供应商变更

B.生产工艺调整

C.设备更新

D.人员岗位变动

E.质量标准修订

答案：A、B、C、E

6.以下哪些指标属于片剂质量评价的关键参数？（）

A.重量差异

B.硬度

C.起泡性

D.溶出度

E.外观检查

答案：A、B、D、E

7.药品召回的分级标准包括（）。

A.I级召回（紧急）

B.II级召回（重大）

C.III级召回（一般）

D.IV级召回（轻微）

E.V级召回（自愿）

答案：A、B、C

8.以下哪些方法可用于杂质定性分析？（）

A.GC-MS

B.LC-MS

C.比对对照品

D.保留时间比对

E.紫外光谱扫描

答案：A、B、C、D

9.药品批放行的关键依据包括（）。

A.检验报告完整

B.检验结果符合标准

C.生产过程符合GMP

D.供应商资质证明

E.追溯信息可查

答案：A、B、C、E

10.药品稳定性研究的数据分析内容包括（）。

A.趋势分析

B.均值变化

C.变异系数（CV）

D.相关性分析

E.保质期预测

答案：A、B、C、D、E

三、判断题（每题1分，共10题）

1.药品生产企业的质量负责人必须具备药学或相关专业的本科以上学历。（×）

答案：×（应为大专以上学历）

2.GMP要求所有药品生产操作均需有详细记录。（√）

答案：√

3.微生物限度检查的菌落计数结果以CFU/g或CFU/mL表示。（√）

答案：√

4.HPLC分析中，流动相pH过高可能导致色谱峰变形。（√）

答案：√

5.药品召回后，生产企业需对召回原因进行根本原因分析。（√）

答案：√

6.片剂