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2025最新《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订的《药品管理法》首次将哪一类产品纳入“药品”定义范围？（）

A.体外诊断试剂

B.药用辅料

C.特殊医学用途配方食品

D.医疗器械

答案：A

2.根据2025版《药品管理法》，对疫苗实行最严格的全生命周期管理，其追溯体系应当实现的最小追溯单元是（）

A.批号

B.最小包装单位

C.运输箱

D.货柜

答案：B

3.药品上市许可持有人委托生产，应当与受托方签订质量协议，并在省级药监部门备案的时限为（）

A.委托协议生效前15日

B.委托协议生效后15日

C.委托协议生效前30日

D.委托协议生效后30日

答案：B

4.2025版法律新增“药物警戒”章节，规定持有人向国家药品不良反应监测系统提交定期安全性更新报告的周期为（）

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

答案：C

5.对网络销售处方药实行“先方后药”制度，处方审核人员资质要求为（）

A.执业药师

B.初级药师

C.主管药师

D.副主任药师

答案：A

6.国家建立药品安全信用档案，对严重失信主体实施联合惩戒，其信息保存期限自整改完成之日起不少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

7.药品上市许可持有人应当制定药品召回操作规程，一级召回通知到下游经营企业的时间不得超过（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

8.2025版法律将“假药”定义中的“以非药品冒充药品”修改为（）

A.以他种药品冒充此种药品

B.以保健食品冒充药品

C.以未批准原料生产药品

D.以伪造成分冒充药品

答案：A

9.对药品注册分类进行调整，将“改良型新药”归为（）

A.化学药品1类

B.化学药品2类

C.化学药品3类

D.化学药品5类

答案：B

10.药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务，造成严重后果的，最高可处以罚款金额为（）

A.100万元

B.200万元

C.500万元

D.1000万元

答案：D

11.国家实施短缺药品清单管理制度，短缺药品价格异常上涨时，省级药监部门可采取的价格干预措施不包括（）

A.约谈

B.成本调查

C.暂停网售

D.限定差价率

答案：C

12.2025版法律明确，对药品生产企业的法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量受权人实行（）

A.年度信用评分

B.终身禁入制度

C.年度述职制度

D.个人罚到制度

答案：D

13.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯系统通过药品追溯协同服务平台备案的时限为（）

A.产品上市前30日

B.产品上市前15日

C.产品上市后15日

D.产品上市后30日

答案：A

14.对药品广告实行“双审制”，省级药监部门审查时限为（）

A.5个工作日

B.7个工作日

C.10个工作日

D.15个工作日

答案：C

15.2025版法律首次规定，药品注册申请人提交虚假数据，自处罚决定生效之日起，不受理其所有药品注册申请的年限为（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

16.对药品批发企业违反GSP情节严重的行为，可吊销《药品经营许可证》，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起（）

A.5年内不得从事药品经营活动

B.10年内不得从事药品经营活动

C.终身禁止

D.3年内不得担任上市公司高管

答案：B

17.国家建立药品专利链接制度，仿制药上市声明分为四类，其中“挑战专利”对应（）

A.Ⅰ类声明

B.Ⅱ类声明

C.Ⅲ类声明

D.Ⅳ类声明

答案：D

18.药品上市许可持有人应当每年开展药品风险获益评估，并将评估报告上传至国家系统的时限为（）

A.次年1月31日前

B.次年3月31日前

C.次年6月30日前

D.次年12月31日前

答案：B

19.对医疗机构制剂实行备案管理，备案资料应当包括（）

A.质量标准、标签、说明书、稳定性数据