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2025药品管理法试题及答案(推荐)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖的环节是（）。

A.生产、经营、使用

B.研发、生产、流通

C.生产、流通、使用、召回

D.研发、生产、经营、使用、召回

答案：C

2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与其签订（）。

A.质量协议

B.委托生产合同

C.质量协议及委托生产合同

D.质量保证协议

答案：C

3.国家药品监督管理局对药品注册申请实行（）制度。

A.审评审批

B.备案

C.审评审批与备案并行

D.审评审批与特别审批并行

答案：A

4.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交药品年度报告，报告内容不包括（）。

A.药品生产、销售情况

B.药品不良反应监测情况

C.药品广告发布情况

D.药品再评价研究进展

答案：C

5.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，通知相关企业和医疗机构，并向所在地省级药品监督管理部门报告，时限为（）。

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

答案：B

6.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分级中“不会引起健康危害，但需收回”属于（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：C

7.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.二十万元以上一百万元以下

C.五十万元以上二百万元以下

D.一百万元以上五百万元以下

答案：B

8.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当按照规定开展药品不良反应监测，其中“应当主动收集、跟踪分析、及时报告”的主体是（）。

A.上市许可持有人

B.生产企业

C.经营企业

D.医疗机构

答案：A

9.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.五万元以上五十万元以下

B.十万元以上一百万元以下

C.二十万元以上二百万元以下

D.五十万元以上五百万元以下

答案：B

10.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系的核心是（）。

A.药品不良反应监测

B.药品风险评估

C.药品风险管理

D.药品风险沟通

答案：C

11.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，质量保证体系文件应当至少保存至药品有效期后（）。

A.一年

B.二年

C.三年

D.五年

答案：D

12.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当于每年（）前提交。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

13.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯系统应当实现“一物一码”，码制应当符合（）标准。

A.国家药品编码

B.国家药品追溯编码

C.国家药品电子监管码

D.国家药品追溯码

答案：D

14.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回决定作出后，应当在（）日内通知有关企业和医疗机构。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：C

15.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度，对死亡病例应当自收到报告之日起（）日内完成调查报告。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：C

16.药品上市许可持有人应当建立药品再评价制度，再评价结果应当作为（）的重要依据。

A.药品再注册

B.药品说明书修订

C.药品召回

D.药品退市

答案：A

17.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯数据保存期限不得少于药品有效期后（）。

A.一年

B.二年

C.三年

D.五年

答案：D

18.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，质量保证体系应当覆盖的环节不包括（）。

A.研发

B.