医疗器械生产工艺用水的分类和验证技术及制水设备的流程.pdfVIP

医疗器械生产工艺用水的分类和验证技术及制水设

备的流程

工艺用水的概念：

1、用来制造以及与加工工艺过程有关的水

2、医药工业和医疗器械生中不可或缺的，而其制备、储存、检测等影响工艺

用水质量的过程，也可能影响医疗器械的质量

工艺用水的分类：

生活饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。

生活饮用水：供人生活的饮水和生活用水，应符合《生活饮用水卫生标准》。

纯化水（PW）:指经蒸储法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的

供药用的水，不含任何附加剂。（以饮用水为原水）

注射用水（WFI）:指纯化水经蒸储法或超滤法制备的同等要求的水。

饮用水纯化水注射用水

原水地下水、江河饮用水纯化水

蒸窟法、反渗透法或其他方法制

生产方法净化消毒蒸窟法或超谑法制各

备

生物lOOcfu/ml100cfu/ml10cfu/190ml

内毒素——0.25EL7ml

符合GB5749生活1.3us•cmT苻合药

化学5.lus•CEIT苻合药典

饮用水标准典

80匕保温或65*C循

保存—使用前制各

环保温

设备冷为，器具用于遍注*品的税成

电于表面器椽末道清洗、成型冷

用途清洗，或零部件.二武丁.」

最初的清洗却用水的末道清洗工小

水处理：

1、颗粒、2、电解质、3、有机物、4、微生物

水中杂质的危害

类别组分_________1危害

悬存颗粒泥沙、尘埃、胶化颗粒、有机物等浑浊、沉淀、腐蚀材料

知颗各类可溶性无机物、有机物腐蚀、生气味、致病、结垢

溶解气体82、CO、H2S、Cl2、02、CH4、N2呈酸性、腐蚀、异味

有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中

有机物性状态存在，分子量大，通常用总有机