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疫苗应急使用试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.疫苗应急使用是指在全国或特定区域面临突发公共卫生事件威胁时，为迅速控制、减缓或消除疾病危害，依据相关规定紧急批准使用的疫苗。

2.根据中国《疫苗管理法》，启动疫苗应急使用需要经过国家药品监督管理部门的批准。

3.在疫苗应急使用过程中，确保疫苗在规定储存温度下运输和储存，属于疫苗冷链管理的要求。

4.疫苗应急接种的目标人群通常是根据疾病的传播风险、人群易感性以及疫苗的安全性和有效性等因素综合确定。

5.对于正在使用中的应急疫苗，若出现群体性不良反应，应立即启动应急预案，并优先保障接种工作的继续进行。

6.疫苗接种知情同意书应当由接种人员口头告知受种者或其监护人相关风险后再签署。

7.疫苗应急使用中的信息监测主要是指对疑似预防接种异常反应（IPAE）进行监测和报告。

8.疫苗应急使用后，对目标人群进行效果评估，有助于判断应急接种策略的有效性。

9.疫苗应急使用涉及国家秘密时，相关信息的发布应遵守保密规定。

10.疫苗应急使用中，对特殊人群（如孕妇、免疫缺陷者）的接种，应遵循特定的接种原则和注意事项。

二、填空题

1.疫苗应急使用必须严格遵守__________，确保程序合法、规范。

2.疫苗应急使用决策的依据主要包括传染病风险评估、疫苗的__________和安全性数据。

3.疫苗应急接种实施过程中，应建立__________机制，及时收集、分析接种数据和信息。

4.疫苗不良反应监测系统是识别和评估疫苗风险的重要工具，通常包括被动监测和__________两种主要方式。

5.疫苗应急使用后，应根据疫情控制需要和疫苗效果，及时评估是否需要调整接种策略或__________。

三、简答题

1.简述疫苗应急使用的基本原则。

2.简述疫苗应急使用审批的一般流程。

3.简述在疫苗应急使用中如何保障目标人群的接种覆盖率。

4.简述报告和处理疑似预防接种异常反应（IPAE）的基本要求。

5.简述疫苗应急使用后进行效果评估的主要方法。

四、论述题

1.结合实际，论述在疫苗应急使用中，如何平衡接种的紧迫性与安全性。

2.试述在组织大规模疫苗应急接种活动中，需要协调的主要环节及协调机制的重要性。

试卷答案

一、选择题

1.√

*解析思路：题干描述符合疫苗应急使用的定义，即在特定紧急公共卫生事件下，为控制疾病而紧急批准使用的疫苗。

2.×

*解析思路：根据《疫苗管理法》第五十三条，启动应急使用由国务院卫生健康主管部门决定，并报国务院药品监督管理部门批准。批准主体是药品监督管理部门，但决定主体是卫生健康主管部门。

3.√

*解析思路：疫苗冷链管理是确保疫苗从生产到接种全程质量的关键环节，运输和储存温度控制是核心内容，与应急使用场景下的疫苗可及性直接相关。

4.√

*解析思路：确定目标人群是疫苗应急接种策略的核心，需要综合考虑流行病学、免疫学、人群学等多方面因素。

5.×

*解析思路：发生群体性不良反应是紧急情况，应立即评估原因并采取控制措施，必要时暂停接种，保障公众安全优先。

6.×

*解析思路：知情同意必须基于充分告知，接种人员需以书面形式提供知情同意书，并口头告知相关风险、收益和替代方案，受种者或监护人理解并自愿签署。

7.×

*解析思路：信息监测范围不仅包括IPAE，还包括疫苗使用情况、疫情动态、接种效果等多方面信息。

8.√

*解析思路：效果评估是衡量应急使用成功与否的关键环节，有助于优化策略和未来应对。

9.√

*解析思路：涉及国家安全、公共安全等敏感信息，在应急使用中需遵守相关保密法律法规。

10.√

*解析思路：特殊人群免疫力不同或存在禁忌，其接种需更加谨慎，遵循专业指南和伦理原则。

二、填空题

1.相关法律法规

*解析思路：任何应急措施都必须在法律框架内进行，疫苗应急使用尤其需要强调依法依规。

2.科学依据

*解析思路：应急使用决策不能仅凭经验，必须基于科学评估疫苗对控制疾病的潜在效果和安全性数据。

3.监测预警

*解析思路：在应急接种大范围开展时，建立有效的监测预警机制是及时发现和处置问题的关键。

4.主动监测

*解析思路：IPAE监测系统通常结合被动（报告）和主动（系统化监测）两种方式，以提高监测敏感性和覆盖面。

5.中止或调整使用

*解析思路：效果评估结