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检验方法验证管理规定

检验方法验证管理规定

一、检验方法验证管理规定的总体框架与基本原则

检验方法验证管理规定是确保检验结果准确可靠的重要制度保障，其建立与实施需遵循系统性、科学性与可操作性的基本原则。规定应明确验证活动的目的、适用范围以及各方职责，为后续的具体验证活动提供顶层设计指导。验证工作需在受控环境下进行，所有过程均应形成完整记录，确保可追溯性。验证的核心目标在于证明所采用的检验方法适用于其预定用途，能够在实际检验条件下持续产生可靠、一致的数据。这要求对方法的性能特征进行全面的评估，包括但不限于准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性及范围、耐用性等关键指标。每一项指标的评价均需