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【自查报告】医药公司自查报告

为全面落实药品经营质量管理规范要求，保障药品经营环节质量安全，本公司于2023年X月X日至X月X日组织开展药品经营质量管理体系自查工作。自查范围涵盖质量管理体系、人员管理、设施设备、采购验收、储存养护、销售出库、运输配送、计算机系统等关键环节，现将自查情况报告如下：

一、质量管理体系建设情况

公司已建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度128项、操作规程65项、岗位职责28项，形成《质量管理手册》《程序文件》《操作规范》三级文件体系。2023年修订管理制度32项，新增冷链药品应急处置规程等文件12项，确保文件符合《药品经营质量管理规范》2023年修订版要求。质量管理部门独立设置，配备质量负责人1名（执业药师资格，从业年限15年）、质量管理员5名（均为药学专业技术人员），明确质量否决权制度，2023年共行使质量否决权18次，涉及不合格药品采购、储存不符合项等问题。

二、人员管理情况

现有员工156人，其中质量管理、验收、养护等关键岗位人员42人，均具备药学或相关专业学历。质量负责人、质量管理部门负责人、验收员、养护员等岗位持证上岗率100%，执业药师注册在岗率100%。2023年组织GSP培训26次，累计培训时长320学时，覆盖所有岗位人员，培训内容包括新版GSP解读、冷链管理、药品追溯等，考核通过率98.7%。建立员工健康档案156份，每年组织健康体检2次，2023年体检发现2名直接接触药品人员肝功能异常，已立即调离岗位。

三、设施设备情况

1.仓储设施：现有常温库3200㎡、阴凉库1800㎡、冷库800m3（其中-25℃冷冻库150m3），划分待验区、合格品区、不合格品区等8个功能区域，实行色标管理。仓库安装温湿度自动监测系统，设置监测点86个（常温库32个、阴凉库28个、冷库26个），监测数据每5分钟记录1次，系统符合《药品经营质量管理规范附录3》要求。

2.冷藏设备：配备医用冷藏箱28台（2-8℃）、冷冻箱12台（-15℃以下）、冷藏车15辆（其中5辆具备双温区控制功能），所有冷藏设备均经过计量检定，2023年校准合格率100%。冷库配备备用发电机组2台，断电后可保障8小时持续供电，冷藏车均安装GPS定位及温度监控系统，实现运输全程追溯。

3.验收养护设备：配备药品冷藏箱、强光透视仪、水分测定仪等验收养护仪器32台，定期维护保养，2023年设备完好率98.5%，校验周期符合规定。

四、药品采购与验收管理

1.供应商管理：建立供应商审核制度，对286家供应商进行资质审核，包括《药品生产许可证》《药品经营许可证》《GMP证书》等证明文件，审核覆盖率100%。2023年新增供应商15家，淘汰不符合要求供应商8家，建立供应商质量档案286份，定期开展质量评审。

2.采购管理：严格执行采购计划审批制度，2023年采购药品批次3260批，均签订质量保证协议，明确质量责任。对冷藏冷冻药品、特殊管理药品实行双人审核，确保采购渠道合法合规。

3.验收管理：药品到货验收实行“三查四对”制度（查药品外观、包装、说明书；对品名、规格、批号、数量），2023年验收药品3260批，其中不合格品12批（主要为包装破损、效期不足6个月等问题），不合格率0.37%，均按规定拒收并上报质量管理部门。验收记录完整规范，电子记录与纸质记录同步存档，保存期限超过药品有效期1年且不少于5年。

五、储存与养护管理

1.储存管理：药品按温湿度要求分区存放，实行色标管理（合格药品绿色、待验黄色、不合格红色），分类码放，堆垛间距符合要求（与墙、顶、散热器间距≥30cm，与地面间距≥10cm）。2023年检查发现储存不规范问题28起（如温湿度超标、堆垛间距不足等），均已立即整改。

2.温湿度控制：仓库温湿度监测系统24小时运行，2023年共报警15次（其中阴凉库高温报警8次、冷库温度波动报警7次），均及时处置，未造成药品质量问题。温湿度记录完整，每日专人审核，发现异常及时处理并记录。

3.养护管理：制定养护计划，对库存药品定期养护，重点品种（如生物制品、冷藏药品）实行重点养护，2023年养护药品3260批，发现近效期药品56批（效期不足6个月），及时通知销售部门促销；发现不合格药品8批（如变色、潮解等），立即隔离并启动不合格品处理程序。

4.不合格品管理：建立不合格品管理制度，2023年处理不合格药品8批，货值金额5.2万元，均按规定报损、销毁，记录完整，销毁过程有质量管理部门监督。

六、销售与出库管理

1.客户管理：建立客户资质审核制度，对320家客户进行资质审核，包括《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》等，审核覆盖率100%，2023年新增客户25家，淘汰不合格客户12家。

2.销售管理：严格