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2025年医卫类执业药师药学专业知识（二）-药事管理与法规参考题库含答案解析

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业应配备专职质量管理人员，其岗位职责不包括以下哪项？

A.监督GSP执行情况

B.组织药品不良反应监测

C.审核处方药销售

D.管理冷链药品温控记录

2、药品分类管理中，属于非处方药（OTC）的类别标识是？

A.红色标

B.绿色标

C.蓝色标

D.黄色标

3、药品广告审查中，必须由省级药品监督管理部门核发的批准文件是？

A.药品注册证书

B.处方药广告批准文号

C.医疗器械广告备案凭证

D.医保目录内药品标识

4、药品追溯码的有效期一般为？

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

5、药品召回程序中，企业应立即向哪个部门报告召回信息？

A.国家药监局

B.当地市场监督管理局

C.药品检验机构

D.消费者协会

6、医疗器械分类管理中，第三类医疗器械注册需经哪个层级部门审批？

A.国家药监局

B.省级药监局

C.市级药监局

D.县级药监局

7、根据《药品管理法》，药品零售企业销售处方药时必须验证患者身份，该身份证明文件不包括？

A.医师处方

B.消费者身份证

C.医疗机构执业许可证

D.用药者医保卡

8、药品电子监管码的赋码主体不包括？

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.医疗器械经营企业

9、药品不良反应报告时限要求，严重不良反应应在多长时间内报告？

A.1个工作日

B.3个工作日

C.5个工作日

D.7个工作日

10、药事管理委员会的职责不包括以下哪项？

A.制定药品采购计划

B.审核处方药使用

C.监督合理用药

D.审批新药引进

11、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业接受认证的周期为多少年？

A.2年

B.3年

C.5年

D.6年

12、以下属于第二类精神药品的是（）

A.药品零售企业凭处方销售

B.医疗机构麻醉药品注射剂

C.医疗机构第二类精神药品

D.非处方药

13、药品不良反应报告的时限要求是（）

A.1日内报告严重病例

B.7日内报告一般病例

C.15日内报告新药

D.30日内报告常规病例

14、医疗机构配制制剂的批准文号由（）发放？

A.国家药监局

B.省级药监部门

C.医疗机构

D.市级药监部门

15、药品追溯体系的核心技术不包括（）

A.电子监管码

B.区块链

C.条形码

D.RFID

16、药品召回制度中，生产企业和经营企业启动召回的时限要求是（）

A.2小时内

B.24小时内

C.3日内

D.7日内

17、执业药师在药品销售中必须履行的义务不包括（）

A.核对处方

B.提供用药指导

C.限制处方药销售

D.审核广告宣传

18、药品分类管理中，属于处方药的是（）

A.消毒用品

B.非处方药

C.医疗机构制剂

D.维生素类

19、药品上市后变更申报中，必须提交上市前审批资料的是（）

A.处方药说明书变更

B.处方药标签变更

C.非处方药说明书变更

D.医疗机构制剂工艺变更

20、药品广告审查中，不得宣传的内容是（）

A.药品适应症

B.用药方法

C.治疗效果

D.生产批号

21、根据《药品分类管理办法》，以下哪种药品属于处方药？

A.降压片

B.止咳糖浆

C.阿莫西林胶囊

D.银翘解毒片

22、药品零售企业违反GSP要求，最高可处多少罚款？

A.10万元

B.20万元

C.50万元

D.100万元

A.10万元

B.20万元

C.50万元

D.100万元

23、药品召回程序中，企业应在多少小时内向所在地省级药监部门报告？

A.2小时

B.4小时

C.8小时

D.24小时

A.2小时

B.4小时

C.8小时

D.24小时

24、以下哪种行为属于虚假药品广告？

A.疗效显著的承诺

B.使用国家级认证标识

C.证明材料未标注

D.医师推荐用语

A.疗效显著的承诺

B.使用国家级认证标识

C.证明材料未标注

D.医师推荐用语

25、药品追溯码编码规则中，10代表？

A.药品类别

B.生产企业

C.生产日期

D.包装规格

A.药品类别

B.生产企业

C.生产日期

D.包装规格

26、处方药与非处方药的主要区别在于？

A.注册审批时间

B.购买渠道

C.使用说明书完整性

D.药师指导要求

A.注册审批时间

B.购买渠道

C.使用说明书完整性

D.药师指导要求

27、药品召回中，企业应承担的费用包括？