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电子病历应用管理规范

一、规范制定的核心目标与基本原则

制定电子病历应用管理规范，首要目标在于保障电子病历信息的真实、准确、完整、可用与安全。它应当服务于提升医疗效率、优化医疗流程、促进医疗协同，并为医疗决策提供可靠数据支持。在这一核心目标指引下，规范的制定需遵循以下基本原则：

*患者为本原则：始终将患者健康权益放在首位，确保电子病历的应用能够提升诊疗质量，保护患者隐私与数据安全。

*真实性与客观性原则：电子病历所记录的信息必须是医疗活动的真实反映，录入、修改、存储等各环节均需体现客观事实。

*全程管理原则：对电子病历从创建、录入、审核、使用、存储、传输、备份到销毁的整个生命周期进行全面管控。

*安全保密原则：建立健全安全防护体系，严防信息泄露、丢失、篡改，确保数据在授权范围内合法使用。

*规范统一原则：在数据标准、接口规范、操作流程等方面力求统一，为信息共享与互联互通奠定基础。

*可追溯性原则：电子病历的任何操作，包括创建、修改、查阅、打印等，均应有详细记录，确保行为可追溯、责任可认定。

二、电子病历的创建与录入规范

电子病历的创建是数据源头，其质量直接决定了后续应用的可靠性。

信息采集的规范性：医疗人员在采集患者信息时，应确保数据的准确性、完整性和及时性。患者基本信息、主诉、现病史、既往史、体格检查、辅助检查结果、诊断、治疗方案、医嘱、护理记录等核心医疗数据，均需按照行业标准和机构内部规定的格式与要求进行录入。避免使用模糊、歧义或未经规范的术语。

录入行为的责任化：实行“谁录入、谁负责”的原则。录入人员必须是具备相应资质的医疗卫生专业技术人员，并对所录入信息的真实性、准确性承担责任。系统应具备严格的身份认证机制，确保操作留痕至具体人员。

录入过程的及时性：医疗行为发生后，相关记录应及时录入系统，避免因拖延导致信息遗漏或记忆偏差。对于急危重症患者，更应强调记录的时效性，为抢救治疗争取时间并提供依据。

三、电子病历的存储与保管规范

电子病历数据的安全存储是保障其长期可用的关键。

数据存储的可靠性：应采用稳定、高效的存储技术与设备，确保电子病历数据的物理安全。同时，需建立完善的数据备份与恢复机制，定期进行备份，并对备份数据进行妥善保管和定期测试，以应对可能发生的数据损坏或丢失风险。

存储格式的标准化与兼容性：电子病历数据的存储格式应符合国家或行业相关标准，确保数据的长期可读性和在不同系统间的兼容性，避免因技术迭代导致数据无法访问。

保存期限的合规性：严格按照国家法律法规及卫生行政部门的规定，明确电子病历的保存期限。对于需要永久保存的病历资料，应采取更为审慎的存储策略，确保其安全性和完整性。

四、电子病历的使用与访问规范

电子病历的合理使用与授权访问是平衡信息利用与隐私保护的核心。

访问权限的分级管理：根据用户的岗位职责、工作需要和授权级别，对电子病历的访问权限进行严格划分。遵循最小权限原则，即用户仅能访问其执行医疗活动所必需的最小范围数据。

使用行为的合规性：医疗人员在使用电子病历时，应严格遵守相关医疗规范和伦理准则，基于电子病历信息做出的诊疗决策需符合专业判断。禁止利用电子病历系统从事与医疗活动无关的行为。

五、电子病历的修改与追溯规范

电子病历的动态性决定了其修改的必然性，但修改必须可控且可追溯。

修改权限与审批：明确电子病历修改的权限范围和审批流程。一般情况下，录入者本人在规定时限内可对录入错误进行更正，但需保留修改痕迹。对于已确认或归档的病历内容进行修改，应更为谨慎，需有充分理由并经过上级医师或指定负责人审批。

修改痕迹的全程记录：电子病历系统必须具备完善的修改痕迹追踪功能，完整记录修改前后的内容、修改时间、修改人等关键信息，形成修改日志，确保所有修改操作可追溯、可审计。禁止任何形式的无痕修改或删除。

六、电子病历系统的维护与升级

系统自身的稳定运行是电子病历应用的基础保障。

日常维护与监控：建立电子病历系统的日常维护制度，包括硬件设备检查、软件运行状态监控、网络安全防护等，及时发现并排除故障，保障系统持续稳定运行。

系统升级与变更管理：对于系统升级、功能变更或补丁安装等操作，应制定详细的实施方案和应急预案，进行充分的测试验证，确保升级或变更不会对现有数据和系统功能造成负面影响，并在升级后做好数据校验和系统性能评估。

七、电子病历的质量控制与安全管理

持续的质量控制和严格的安全管理是电子病历应用管理的永恒主题。

质量控制体系建设：医疗机构应建立电子病历质量控制小组，定期对电子病历的规范性、完整性、准确性、及时性等进行检查与评估，对发现的问题及时反馈并督促整改，形成持续改进的良性循环。

安全管理体系构建：从技术、制度、人员三个层面构建电子病历安全管理体系。技术上采用加密、访问控制、入侵检