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医疗器械质量安全风险会商会议纪要（202X年第一季度）

一、会议地点、时间、记录人：会议室，202X年XX月XX日，王XX二、会议内容：

1.质量负责人对本季度质量管理工作汇报：

本季度为医疗器械经营许可证延续换证后的第一个季度，公司质量管理体系运行平稳，各部门能够有序开展工作，上季度风险会商讨论的过期医疗器械产品问题在本季度已经得到解决，本季度已经杜绝，经营各环节稳步运行。

2.质量安全风险会商及控制或预防措施：

（1）仓储部提出风险内容：库房照明不够，室内过暗，看不清楚**装上的小字。

（2）参会成员讨论：

验收员认为，**装上**含产品规格、型号、批号、失效日期、储存条件等关键信息，若因室内过暗无法清晰辨认，可能导致验收时误判产品信息，影响验收员对产品质量的判断。

保管员认为，出库拣选、盘点时若看不清**装信息，可能出现错发、漏发产品的情况。

（3）预防整改措施：

仓储部在一周内对医疗器械库房照明情况进行全面排查，统计需要增设或更换灯具的位置和数量。报送给行政办公室采买并安排专业电工进行灯具安装，使库房各区域照明达到清晰辨认**装信息的标准，安装完成后由质管部组织验收。

3.会议其他内容和会议决定：

领导总结：库房照明是保障医疗器械验收、储存、出库等环节质量安全的基础条件，仓储部要严格按照上述整改措施抓紧落实，整改完成后，质量部将进行专项验收，验收合格后方可投入正常使用。

各部门在日常工作中要继续保持警惕，及时发现和上报各类质量安全风险，届时在下次风险会商会议上进行汇报讨论。