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药物制剂原理与设备学习小结

药机二班肖旭0922237

第一章序论

首先，药物制剂工程原理与设备是以药剂学，工程学等相关理论和技术为基础，在《药品生产质量管理规范》（GMP）等法规的指导下，研究药物制剂生产过程的一门综合性应用技术学科。本课程重点研究药物制剂工业生产的工艺技术及质量控制等理论和技术，介绍制剂生产设备的基本构造、工作原理、操作方法及注意事项等内容，具有密切结合现代化制剂生产和医疗应用实践的特点，是制药工程和制药技术类专业的重要专业课程之一。

药物制剂是依据药典或药政部门批准的质量标准，将药物制成适合临床需要的剂型。药物直接设备是医药工业发展的手段和物质基础，是实施药物制剂生产和保证产品质量的关键因素。GMP是药品生产质量管理的基本准则，是世界各国对药品生产全过程监督管理所采用的法规技术规范，其内容涉及人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等各方面。

现代工业化生产中，生产出优质合格安全有效的药品，必须具备GMP三要素，即人、软件和硬件。而本门课程的设置正式应对了软件和硬件要素的需要，最终也是为了提高人的素质，使我们学会将药学基本理论与制药工业生产实践相结合的思维方法，掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤，提高学生分析与解决工程技术实际问题的能力，领会药厂洁净技术、GMP管理理念和原则，培养既懂得工程技术（如GMP车间、设备、生产等）又有药学专业知识的复合型人才。

药品具有商品的属性，药品生产不仅受到市场的调节，也要受计划的调节（如麻醉品的生产）。因此，我们必须认识到药品是特殊的商品，不能像对待一般商品一样对待药品。

药品的特性有种类的复杂性、使用的专属性、本身的两重性、质量的隐蔽性、检验的局限性、审批的科学性、使用的时效性、生产的规范性和效益的无价性。总之，药品是特殊商品，要求其质量安全、有效、稳定和均一。

药品监督管理是指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等想对方，遵守药事法规、法律、规章，执行行政决定、命名的情况进行检查，对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督、执行行政处罚的行政行为。

药品监督管理的作用有5个方面。保证药品质量、促进新药开发、加强政府监督管理、加强药品监督管理和为合理用药提供保证。

药品监督管理体制是指国家食品药品监督管理局在机构设置、领导隶属关系和管理权限划分等方面的体系、制度、方法、形式等的总称。

药品监督管理的主要职能有5个方面。审批确认药品，实行药品注册制度；对准予生产、经营药品和配制制剂的医疗机构单位，实行许可证制度；审定药品标识物和广告；控制麻醉药品、精神药品，确

????本标准按制药机械产品的基本属性，将制药机械分为8大类。各大类中按生产工序及设备主要功能予以再分类，为兼顾制药机械生产领域和流通领域的需要，将各分类中具有相同功能、不同型式、不同结构的制药机械产品分别归类列入产品数目内。按《全国工农业产品商品、物资分类与代码》GB7635－87国家标准，制药机械的代码为65．64。制药机械产品代码为六层结构。《制药机械产品型号编制方法》标准是为便于制药机械的生产管理、产品销售、设备选型、国内外技术交流而制定的一项行业标准。制药机械产品型号由主型号和辅助型号组成。主型号依次按制药机械的分类名称、产品型式、功能及特征代号组成，辅助型号包括主要参数、改进设计顺序号等。

目前国内外制药设备以固体制剂设备而言，发展前景比较大。关键是制药设备的无菌生产需要解决的问题，目前而言国内外在这个领域还没有最好的方案，如：无菌生产区域设备少人化、隔离化或无人化操作的问题；粉体物料的自动输送与控制问题。

“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

当前国内制药工业飞速发展的时代，制药设备种类繁多，制剂设备发展的特点是向密闭、高效、多功能、连续化、自动化水平发展。因为密闭生产和多功能化，除可以提高生产效率，节省能源，节约投资外，更主要的是符合GMP要求，如防止生产过程对药物可能造成的各种污染以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素，所以制药企业的设备选型及其管理与质量及GMP的实施是息息相关的。