2014年执业药师职业资格考试《药事管理与法规》真题及详解.docxVIP

2014年执业药师职业资格考试《药事管理与法规》练习题及详解

一、单项选择题（每题1分，共50题，共50分）

1.下列哪种药品广告不需要经过审查？

A.处方药广告

B.非处方药广告

C.中药饮片广告

D.医疗器械广告

答案：D

详解：根据《广告法》第四十六条规定，药品、医疗器械广告必须经过审查批准。因此，处方药、非处方药和中药饮片广告都需要经过审查。而医疗器械广告虽然也需要审查，但本题问的是“不需要经过审查”的选项，所以选D。

2.下列关于药品生产企业的说法，错误的是？

A.必须持有《药品生产许可证》

B.必须通过药品生产质量管理规范（GMP）认证

C.必须设立质量管理部门

D.可以自行确定药品的零售价格

答案：D

详解：根据《药品管理法》第三十八条规定，药品生产企业必须按照国家规定的药品价格政策制定零售价格。因此，药品生产企业不能自行确定药品的零售价格，选项D错误。

3.下列关于药品经营企业的说法，正确的是？

A.可以经营处方药和非处方药

B.可以经营中药饮片和化学药品

C.必须设立质量管理机构

D.可以自行进口药品

答案：C

详解：根据《药品管理法》第十九条规定，药品经营企业必须设立质量管理机构，负责药品质量管理工作。因此，选项C正确。而药品经营企业不能自行进口药品，需取得《药品进口许可证》方可进口，选项D错误。

4.下列关于药品注册的说法，错误的是？

A.药品注册实行分类管理

B.新药注册分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C.仿制药注册需要进行临床试验

D.药品注册申请应当向国家药品监督管理局提出

答案：C

详解：根据《药品注册管理办法》第十四条规定，仿制药注册不需要进行临床试验，只需进行生物等效性试验。因此，选项C错误。

5.下列关于药品不良反应的说法，正确的是？

A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的有害反应

B.药品不良反应可以分为轻度、中度、重度

C.药品生产企业和医疗机构应当报告所有药品不良反应

D.患者可以自行报告药品不良反应

答案：A

详解：根据《药品不良反应监测和评价管理办法》第二条第一款规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的有害反应。因此，选项A正确。药品不良反应可以分为轻度、中度、重度，选项B正确。药品生产企业和医疗机构应当报告所有药品不良反应，选项C正确。患者可以自行报告药品不良反应，选项D正确。

（由于篇幅原因，仅列出5题，实际共50题）

二、多项选择题（每题2分，共30题，共60分）

1.下列关于药品生产许可证的说法，正确的是？

A.药品生产许可证由国家药品监督管理局核发

B.药品生产许可证有效期为5年

C.药品生产许可证可以转让

D.药品生产许可证可以出租

答案：A、B

详解：根据《药品生产许可证管理办法》第三条规定，药品生产许可证由国家药品监督管理局核发，有效期为5年。药品生产许可证不得转让、出租，选项C、D错误。

2.下列关于药品经营许可证的说法，正确的是？

A.药品经营许可证由国家药品监督管理局核发

B.药品经营许可证有效期为5年

C.药品经营许可证可以转让

D.药品经营许可证可以出租

答案：A、B

详解：根据《药品经营许可证管理办法》第三条规定，药品经营许可证由国家药品监督管理局核发，有效期为5年。药品经营许可证不得转让、出租，选项C、D错误。

3.下列关于药品广告审查的说法，正确的是？

A.药品广告审查机关为国家药品监督管理局

B.药品广告审查实行分级管理

C.药品广告审查时限为20个工作日

D.药品广告审查不收取费用

答案：B、C

详解：根据《药品广告审查办法》第五条规定，药品广告审查实行分级管理，时限为20个工作日。药品广告审查不收取费用，选项B、C、D正确。而药品广告审查机关为省级药品监督管理局，选项A错误。

4.下列关于药品召回的说法，正确的是？

A.药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回

B.药品召回的责任主体为药品生产企业

C.药品经营企业和使用单位应当协助药品生产企业实施召回

D.药品召回的费用由药品生产企业承担

答案：A、B、C、D

详解：根据《药品召回管理办法》第三条规定，药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回，责任主体为药品生产企业，药品经营企业和使用单位应当协助实施召回，药品召回的费用由药品生产企业承担。因此，选项A、B、C、D均正确。

5.下列关于药品标准的说法，正确的是？

A.药品标准分为国家标准、行业标准、企业标准

B.国家药品标准由国家药品监督管理局颁布

C.企业可以制定严于国家标准的药品标准

D.药品生产企业在生产过程中应当严格执行药品标准

答案：B、C、D

详解：根据《药品管理法》第三十五条规定，国家药品标准由国家药品监督管理局颁布，