药品相关法律法规试题及答案.docxVIP

药品相关法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。

A.实现药品价格可追溯

B.实现药品广告内容可追溯

C.实现药品最小包装单元可追溯

D.实现药品原料供应商可追溯

答案：C

2.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当在疫苗销售前，将疫苗批签发证明上传至（）。

A.国家药监局政务服务平台

B.国家疫苗追溯协同服务平台

C.国家卫健委免疫规划信息系统

D.国家疾控中心疫苗评价系统

答案：B

3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要配制麻醉药品制剂的，必须经（）批准。

A.国家卫健委

B.省级药品监督管理部门

C.国家药监局

D.省级卫生健康主管部门

答案：B

4.药品生产企业变更生产地址的，应当按照《药品注册管理办法》提出（）。

A.备案申请

B.再注册申请

C.补充申请

D.临床试验申请

答案：C

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人发现新的且严重的不良反应，应当在（）内报告。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

6.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业应当对购货单位进行资质审核，审核文件应当保存至超过药品有效期（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

7.根据《中医药法》，医疗机构配制的中药制剂，经（）备案后可在本院使用。

A.国家中医药管理局

B.省级药品监督管理部门

C.省级卫生健康主管部门

D.国家药监局

答案：B

8.《药品注册管理办法》规定，仿制药应当与原研药进行（）比较研究。

A.药效学

B.药动学

C.生物等效性

D.毒理学

答案：C

9.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当在（）内通知有关经营使用单位停止销售使用。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

10.《药品管理法》规定，药品网络销售第三方平台提供者应当对入驻药品上市许可持有人、经营企业资质进行（）。

A.形式审查

B.实质审查

C.备案管理

D.信用评价

答案：B

11.根据《化妆品监督管理条例》，具有（）功能的化妆品按照药品管理。

A.染发

B.祛斑美白

C.防晒

D.医疗

答案：D

12.《药品生产质量管理规范》（GMP）规定，关键人员至少应当包括（）。

A.企业负责人、质量负责人、质量受权人

B.生产负责人、仓储负责人、销售负责人

C.设备负责人、验证负责人、财务负责人

D.人事负责人、行政负责人、后勤负责人

答案：A

13.根据《药品管理法》，对假药、劣药行为实行“处罚到人”，对法定代表人、主要负责人处违法收入（）罚款。

A.1倍以上3倍以下

B.1倍以上5倍以下

C.1倍以上10倍以下

D.3倍以上10倍以下

答案：C

14.《药品注册管理办法》规定，境外生产药品申请在中国上市，应当由（）作为申请人。

A.境外生产企业

B.中国境内企业法人

C.境外生产企业驻华代表机构

D.中国境内总代理

答案：B

15.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用等环节开展（）。

A.质量审计

B.风险排查

C.上市后评价

D.不良反应监测

答案：C

16.《药品管理法》规定，国家实行（）制度，对药品销售价格进行监测。

A.药品集中招标采购

B.药品价格监测

C.药品成本调查

D.药品差比价

答案：B

17.根据《药品注册管理办法》，对于创新药，国家药监局可以给予（）的沟通交流机会。

A.Ⅰ类会议

B.Ⅱ类会议

C.Ⅲ类会议

D.Ⅳ类会议

答案：A

18.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告应当在每年（）前提交。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

19.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为（）级。

A.二

B.