医疗器械管理制度(零售单体药店).pdfVIP

新版医疗器械管理制度零（售单体药

店）最（新）

一、质量管理人员岗位职责

为了确医疗器械的质量，推行全面质量管理，依据《医

疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，特

制定本制度，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。

1.1企业负责人岗位职责

企业负责人应领导和动员全体员工认真贯彻执行国家有关

医疗器械法律、法规和规章等，遵循“合法经营、质量为本”的

思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领

导责任。同时，制定公司质量方针、目标和有关管理制度，

证消防和安全措施的落实。合理设置并领导质量组织机构，支

持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。

L2质量负责人岗位职责

质量负责人应制定和组织实施公司的质量管理体系，负责

公司质量工作的组织、协调和监督，确质量体系正常运转。

同时，负责制定和审核公司的质量方针、目标和有关管理制度,

组织实施质量管理培训和考核，推广和应用先进的质量管理方

法和技术，提高质量管理水平。

L3营业员岗位职责

营业员应了解所售医疗器械的品种、规格、性能、适用范

围、质量标准等信息，向客户提供正确、准确的产品信息和使

用方法，确所售医疗器械符合质量标准和客户需求。同时，

负责医疗器械的销售和售后服务，及时处理客户投诉和质量问

题，确客户满意度和公司形象。

2质量管理的规定

为确医疗器械质量，制定质量管理规定，包括采购、收

货、验收管理制度、供货者资格审查和首营品种质量审核管理

制度、贮存检查和入库管理制度、销售和售后服务管理制度、

不合格医疗器械管理制度、医疗器械退、换货管理制度、医疗

器械不良事件监测和报告管理制度、医疗器械召回管理制度、

设施设备维护及验证和校准管理制度、卫生和人员健康状况管

理制度、质量管理培训及考核管理制度、质量投诉、事故调查

和处理报告管理制度等。

3采购、收货、验收管理制度

为确采购的医疗器械符合质量标准和要求，制定采购、

收货、验收管理制度。包括制定采购计划、选择合格的供货者、

签订合同、验收采购商品等环节，确采购的医疗器械符合质

量标准和要求。

4供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度

为确供货者的资质和首营品种的质量，制定供货者资格

审查和首营品种质量审核管理制度。包括对供货者的资质审查、

对首营品种的质量审核、建立供货者档案等环节，确供货者

的资质和首营品种的质量符合要求。

5贮存检查和入库管理制度

8医疗器械退、换货管理制度

为确客户的权益和满意度，制定医疗器械退、换货管理

制度。包括对医疗器械的退换货管理、客户的权益护等环节,

确客户的权益得到障。

9医疗器械不良事件监测和报告管理制度

为确医疗器械的安全性和有效性，制定医疗器械不良事

件监测和报告管理制度。包括对医疗器械不良事件的监测、调

查和报告等环节，及时发现和处理医疗器械不良事件，确医

疗器械的安全性和有效性。

10医疗器械召回管理制度

为确医疗器械的安全性和有效性，制定医疗器械召回管

理制度。包括对医疗器械的召回管理、召回计划的制定和实施、

召回结果的监测和报告等环节，确医疗器械的安全性和有效

性。

11设施设备维护及验证和校准管理制度

为确医疗器械的质量和准确性，制定设施设备维护及验

证和校准管理制度。包括对设施设备的维护和