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发酵工程制药工岗位职业健康、安全、环保操作规程

文件名称：发酵工程制药工岗位职业健康、安全、环保操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于从事发酵工程制药工作的员工，旨在确保生产过程中的职业健康、安全和环保。通过规范操作流程，降低职业危害，保障员工身心健康，实现生产环境的可持续发展。本规程旨在提高产品质量，确保生产安全，减少环境污染，促进企业社会责任的实现。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合国家标准的安全帽、防护眼镜、防尘口罩、防静电手套、耐酸碱工作服等个人防护用品。根据作业环境，可能还需佩戴耳塞、防毒面具等。

2.设备检查：在操作前，应对发酵设备进行检查，包括但不限于发酵罐、搅拌器、温度控制器、压力表等，确保设备运行正常，无泄漏、损坏或异常情况。

3.环境要求：操作区域应保持清洁、通风良好，温度和湿度应控制在适宜范围内。必要时，应进行消毒处理，确保无菌操作条件。

4.物料准备：确保所需原料、辅料、培养基等物料质量合格，数量充足，并按照操作规程进行称量、配制。

5.工艺参数：根据生产要求，设定发酵温度、pH值、溶氧量等工艺参数，并确保相关设备能够精确控制。

6.记录准备：操作人员应提前准备好操作记录表格，包括时间、温度、pH值、溶氧量、物料使用量等关键数据，以便于生产过程监控和数据分析。

7.应急准备：熟悉应急预案，确保在发生意外情况时能够迅速采取有效措施，减少损失。

8.培训考核：操作人员应接受专业培训，掌握相关操作技能，并通过考核，确保其具备独立操作能力。

9.安全检查：操作前，应对生产区域进行安全检查，包括消防设施、电气线路、紧急疏散通道等，确保无安全隐患。

10.通讯设备：确保通讯设备畅通，便于操作人员与上级或同事保持联系。

三、操作步骤

1.设备启动：首先开启发酵罐的搅拌器，缓慢提高转速至预定值，确保罐内物料均匀混合。

2.物料加入：按照配方要求，将原料、辅料和培养基依次加入发酵罐中，注意避免物料溅出。

3.温度控制：启动温度控制器，将发酵罐温度调节至设定值，并保持恒定。

4.pH值调节：使用pH计监测罐内pH值，根据需要加入酸或碱进行调节。

5.溶氧量控制：通过调节搅拌速度和通气量，维持罐内溶氧量在适宜范围内。

6.压力监测：定期检查发酵罐的压力，确保在安全范围内。

7.数据记录：实时记录温度、pH值、溶氧量、搅拌速度等关键数据。

8.观察现象：密切观察发酵过程中的现象，如气泡、颜色变化等，及时调整操作参数。

9.中间取样：在发酵过程中，定期取样进行质量检测，确保产品质量符合要求。

10.结束发酵：当发酵达到预定终点时，关闭搅拌器和通气系统，停止温度控制。

11.物料分离：将发酵液通过离心或过滤等方式分离出菌体或目标产物。

12.清洗设备：发酵结束后，对发酵罐进行清洗，防止交叉污染。

13.废液处理：按照环保要求，对发酵废液进行处理，确保达标排放。

14.清理工作区域：操作完成后，清理工作区域，保持环境整洁。

15.关闭设备：最后，关闭所有设备，确保安全断电。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-温度控制器准确调节，发酵温度稳定在设定范围内。

-pH值调节系统灵敏，能够迅速响应并达到设定值。

-溶氧量控制系统正常，能够维持罐内适宜的溶氧水平。

-搅拌器运行顺畅，无卡阻现象，能够均匀混合物料。

-压力表读数稳定，发酵罐内压力在安全操作范围内。

-电气设备无漏电现象，安全防护装置齐全有效。

-设备表面清洁，无油污、锈蚀等异常情况。

-操作面板显示正常，各项参数指标清晰可读。

2.异常状态：

-设备出现振动、噪音增大，可能存在轴承磨损或连接松动。

-温度控制不准确，可能因传感器故障或控制系统故障导致。

-pH值调节系统失灵，可能因试剂失效或系统泄漏。

-溶氧量不稳定，可能因通气系统堵塞或控制系统故障。

-搅拌器卡阻，可能因物料粘稠度过高或轴承损坏。

-压力异常，可能因密封不良或管道泄漏。

-电气设备有漏电现象，可能因绝缘损坏或接地不良。

-设备表面出现油污、锈蚀，可能因维护保养不及时。

-操作面板显示异常，可能因传感器故障或控制系统故障。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行故障排查和维修，确保设备恢复正常状态后再进行生产。同时，操作人员应熟悉设备异常处理流程，以便在紧急情况下迅速采取应对措施。

五、测试与调整

1.测试方法：

-温度测试：使用温度计或在线温度传感器，定期检查发酵罐内温度是否符合设定值。

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