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2026年中国药典理论考试考前冲刺专项练习题含答案

一、单选题（每题1分，共20题）

1.2026年版中国药典（ChP2026）的出版实施日期是？

A.2025年7月1日

B.2026年1月1日

C.2026年7月1日

D.2027年1月1日

2.ChP2026中，对“药品质量标准”的定义主要依据哪个文件？

A.《药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《中国药典通则》

D.《药品经营质量管理规范》

3.ChP2026中，药品质量标准的核心组成部分不包括以下哪项？

A.性状

B.检查项目

C.临床试验数据

D.含量测定方法

4.ChP2026中，对注射剂的pH值要求主要依据哪个通则？

A.0101鉴别试验

B.1101水分测定

C.0501pH测定

D.0601炽灼残渣测定

5.ChP2026中，片剂的重量差异限度要求适用于哪种规格的片剂？

A.小片剂（≤25mg）

B.中片剂（25mg～500mg）

C.大片剂（500mg）

D.以上均不适用

6.ChP2026中，对口服液体的澄明度检查主要依据哪个通则？

A.0901不溶性微粒检查

B.0602溶液的澄清度与颜色检查

C.1102相对密度测定

D.1201旋转压片机法

7.ChP2026中，对生物检定法的可靠性评估主要参考哪个文件？

A.《药理毒理实验指南》

B.《生物统计方法》

C.《中国药典生物检定法通则》

D.《临床试验质量管理规范》

8.ChP2026中，对原料药的纯度要求通常以哪个指标为主？

A.含量均匀度

B.重金属限度

C.杂质定量

D.相对密度

9.ChP2026中，对中药注射剂的指纹图谱相似度要求通常是多少？

A.≥0.80

B.≥0.85

C.≥0.90

D.≥0.95

10.ChP2026中，对眼用制剂的微生物限度要求比其他制剂更严格，主要原因是？

A.体积小

B.直接接触黏膜

C.成本高

D.稳定性差

11.ChP2026中，对胶囊剂的崩解时限要求通常是多少分钟？

A.15分钟

B.30分钟

C.45分钟

D.60分钟

12.ChP2026中，对放射性药物的质量标准主要依据哪个通则？

A.9001放射性核素鉴定

B.9101放射性活度测定

C.9201放射性药物质量标准

D.9301放射性药物稳定性试验

13.ChP2026中，对生物制品的效力测定通常采用哪种方法？

A.色谱法

B.微生物法

C.生物检定法

D.放射免疫法

14.ChP2026中，对药品标签上的有效期标注要求通常为？

A.年月日

B.月日

C.年

D.仅需标注批号

15.ChP2026中，对药品包装的防潮要求通常依据哪个通则？

A.0102水分测定

B.0301包装材料与容器

C.0401密封性试验

D.0501pH测定

16.ChP2026中，对药品的稳定性试验通常需要进行多长时间？

A.6个月

B.1年

C.3年

D.5年

17.ChP2026中，对药品的注册标准通常要求高于哪个标准？

A.企业内控标准

B.国际标准

C.行业标准

D.国家标准

18.ChP2026中，对药品的处方药与非处方药分类依据哪个文件？

A.《药品分类管理办法》

B.《药品广告审查发布标准》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

19.ChP2026中，对药品的标签和说明书内容要求不包括以下哪项？

A.适应症

B.用法用量

C.药理作用

D.生产商logo

20.ChP2026中，对药品的批签发制度适用于哪种药品？

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.以上均不适用

二、多选题（每题2分，共10题）

1.ChP2026中，药品质量标准的主要内容有哪些？

A.性状

B.检查项目

C.含量测定方法

D.临床试验数据

E.质量控制指标

2.ChP2026中，对注射剂的质量要求通常包括哪些？

A.澄明度

B.不溶性微粒

C.pH值

D.重金属限度

E.相对密度

3.ChP2026中，对中药的质量标准通常包括哪些？

A.指纹图谱

B.杂质限量

C.水分测定

D.灼烧残渣

E.生物活性

4.ChP2026中，对生物制品的质量标准通常包括哪些？

A.效力测定

B.安全性评价

C.微生物限度

D.免疫原性

E.稳定性试验

5.ChP2026中，对药品标签和说明书的要求通常包括哪些？

A.适应症

B.用法用量

C.药理作用

D.药品名称

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