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2025年关于医疗器械自查报告范文

为全面落实《医疗器械监督管理条例》及2024年修订版《医疗器械生产质量管理规范》要求，公司于2025年3月1日至3月15日组织开展年度质量管理体系自查工作。本次自查覆盖生产质量管理全流程，采用文件审查（抽查体系文件42份、记录215份）、现场核查（涉及生产车间、质检中心等8个区域）、人员访谈（质量、生产、技术等部门关键岗位12人）及数据追溯（2024年1月至2025年2月生产数据）相结合的方式，重点核查体系运行有效性、法规符合性及风险控制能力，现将自查情况报告如下：

质量管理体系方面，已完成2024版《规范》转版工作，修订体系文件38份，新增《AI算法医疗器械软件验证管理规程》《UDI数据载体维护规范》等7项SOP，文件审批记录完整。2024年度管理评审输出改进项12项，截至2025年2月已完成整改10项，剩余2项涉及供应链风险评估的改进措施正在推进中（计划2025年4月底完成）。内部审核方面，2024年组织季度审核4次，覆盖所有生产车间及职能部门，发现一般不符合项23项，严重不符合项0项，均已按期完成整改并验证有效。针对2024年NMPA飞行检查提出的“供应商审计频次不足”问题，已调整审计计划，将关键物料供应商审计周期由1年缩短至6个月，2025年一季度已完成3家核心原料供应商现场审计，审计报告显示整改后符合率提升至96%。

生产管理环节，重点核查了一次性使用无菌注射器（型号SYZ-20ml）、电子血压计（型号BP-300）两条生产线。生产过程控制中，SYZ-20ml注射器的关键工序（胶塞组装、灭菌）参数监控显示，2024年10月至2025年2月共生产120批次，灭菌温度（121℃±1℃）、灭菌时间（30min±2min）记录完整，参数波动范围控制在标准限值内，过程能力指数CPK值1.35，较上年度提升0.12。现场抽查50份批生产记录，发现3批次存在“注塑工序冷却时间记录不精确”（偏差范围±5秒），已追溯至操作人员培训不足，随即组织专项培训并考核，15名相关人员考核通过率100%。洁净车间管理方面，A/B级洁净区（注射器灌装区域）2025年1-2月环境监测数据显示：悬浮粒子（≥0.5μm）均值28粒/m3（标准≤3520粒/m3），沉降菌均值0.8CFU/皿（标准≤1CFU/皿），温湿度控制在22±2℃、45±5%RH，均符合ISO14644-1标准要求；但发现C级区2号更衣间一更衣柜未按规定每日消毒，已当场纠正并将消毒频次纳入洁净区巡检表，后续跟踪10天未再发生类似问题。

质量控制体系运行中，质检中心现有检验设备42台套，其中高效液相色谱仪（型号Agilent1260）、无菌检查隔离器（型号BakerEdgeGARD）等关键设备均在校准有效期内，校准证书覆盖率100%。2024年检验数据显示，原材料检验合格率99.2%（较上年提升0.3%），成品检验合格率99.8%，其中无菌注射器无菌检验阳性率0.05%（全年仅1批次，已按不合格品处理流程销毁并分析原因为灭菌装载方式不当，优化后未再发生）。重点核查了生物负载监测数据，注射器初包装前生物负载均值15CFU/件，较工艺验证时的20CFU/件显著降低，表明清洁工艺稳定性良好。但抽查2025年1月半成品检验记录时，发现3份记录存在“检验员未签署日期”的不规范情况，已对检验科室进行文件培训，并升级LIMS系统增加电子签名时间戳功能，杜绝人为遗漏。

供应链管理环节，现有供应商86家，其中关键物料供应商23家（如注射器用聚丙烯粒料供应商A公司、电子血压计传感器供应商B公司），2024年完成现场审计18家，审计覆盖率78.3%，较法规要求的70%超额完成。针对单一供应商风险，对3家独家供应的关键物料（如特殊规格密封圈）启动备选供应商开发，目前已完成2家样品验证，计划2025年Q3实现双源供应。原材料入厂验证方面，2024年共拒收不合格原材料5批次（主要为橡胶活塞弹性模量超标），均已启动供应商纠正措施，跟踪验证显示整改有效。外包过程控制中，血压计显示屏组装外包给C公司，2024年现场审核发现其ESD防护措施不足，随即要求其加装防静电地板及离子风扇，复检显示静电电压控制在±100V以内，符合IEC61340标准。

不良事件监测与报告机制运行有效，2024年通过客户投诉、医院反馈、市场抽检等渠道收集不良事件12起，其中严重伤害事件1起（无菌注射器针尖断裂），均在法规要求的24小时内完成报告。对该起严重不良事件启动根本原因分析，采用5Why法追溯至模具磨损导致针尖壁厚不均，随即更换模具并增加模具定期检测（由每月1次改为每两周1次），后续6个月同类不良事件发生率降至0。产品召回演练方面，2024年11月模拟“电子血压计电池仓接触不良”召回事件，