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《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》考核试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，下列哪一项温度范围被定义为“冷藏”？（）

A.2℃～8℃

B.0℃～10℃

C.－20℃～0℃

D.15℃～25℃

答案：A

2.冷链医疗器械在运输途中，温度记录仪的测量精度应至少达到（）

A.±0.1℃

B.±0.5℃

C.±1.0℃

D.±2.0℃

答案：B

3.当冷藏车制冷机组突发故障且车厢温度超出规定上限时，驾驶员应首先（）

A.立即联系保险公司

B.关闭车厢门继续行驶

C.启动应急预案并报告质量负责人

D.将货物转移至常温区等待维修

答案：C

4.用于贮存冷链医疗器械的冷库在验证时应至少连续监测多少小时？（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：C

5.下列哪类设备不属于“主动制冷”范畴？（）

A.压缩机制冷冷藏车

B.相变蓄冷箱

C.干冰运输箱

D.热电制冷箱

答案：C

6.冷链医疗器械出库复核时，必须检查的项目不包括（）

A.温度记录曲线

B.运输方式说明

C.灭菌批号

D.外观完整性

答案：C

7.当冷库温度偏差超出设定范围并持续超过多少分钟时，必须启动偏差调查？（）

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：B

8.对于需要冷冻保存的体外诊断试剂，其贮存温度应控制在（）

A.－10℃～－5℃

B.－25℃～－15℃

C.－80℃～－60℃

D.－5℃～0℃

答案：B

9.冷链运输过程中，温度探头应放置在车厢的（）

A.门口位置

B.几何中心点

C.冷气出口

D.司机座椅下方

答案：B

10.冷库温控系统年度再验证的周期最长不得超过（）

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

答案：B

11.下列哪项文件不属于冷链医疗器械运输必备随货单据？（）

A.温度记录数据

B.运输交接单

C.医疗器械注册证复印件

D.冷链应急预案副本

答案：D

12.当使用相变材料（PCM）箱运输时，PCM的相变温度应（）

A.高于产品上限温度2℃

B.等于产品上限温度

C.低于产品下限温度2℃

D.与产品贮存温度区间无重叠

答案：C

13.冷链医疗器械到货后，收货方应在多少分钟内完成温度数据读取及判定？（）

A.5分钟

B.15分钟

C.30分钟

D.60分钟

答案：B

14.冷库湿度验证的可接受标准通常为相对湿度不超过（）

A.45%

B.60%

C.75%

D.90%

答案：C

15.对于温度敏感型植入物，运输途中允许的最大温度偏移累计时间为（）

A.30分钟

B.60分钟

C.120分钟

D.不得偏移

答案：A

16.冷链运输外包方审计时，企业应重点核查其（）

A.注册资本

B.冷链设备验证报告

C.员工学历

D.办公面积

答案：B

17.冷库温度探头校准用标准器的精度应至少高于被校准探头（）

A.1倍

B.2倍

C.3倍

D.5倍

答案：C

18.当冷藏车开门装卸货导致温度短时超标，下列哪项措施最合理？（）

A.立即报废全车货物

B.记录偏移并评估影响

C.重新冷冻至－20℃

D.不采取任何措施

答案：B

19.冷链医疗器械贮存区应实行色标管理，其中待验区颜色为（）

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.白色

答案：C

20.对于温度记录数据，企业应保存至少（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

21.冷链运输过程中，温度记录间隔不得大于（）

A.30秒

B.1分钟

C.5分钟

D.15分钟

答案：B

22.冷库验证报告批准人应具备以下哪项资质？（）

A.总经理授权

B.质量负责人

C.设备部经理

D.物流主管

答案：B

23.当使用干冰作为冷源时，包装箱应设置（）

A.防爆膜

B.透气