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新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.安全性

答案：A

解析：根据新版《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人需对医疗器械全生命周期，即研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责，所以答案选A。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案制度；产品注册制度

B.产品注册制度；产品备案制度

C.无需管理；产品注册制度

D.产品备案制度；无需管理

答案：A

解析：第一类医疗器械风险程度相对较低，实行产品备案制度；第二类、第三类医疗器械风险程度逐渐升高，实行产品注册制度，这是条例对不同类别医疗器械管理的明确规定，所以答案是A。

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

A.所在地县级以上地方人民政府

B.所在地设区的市级人民政府

C.所在地省级人民政府

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：条例规定从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可，故答案为B。

4.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.产品技术要求

B.生产工艺

C.质量手册

D.操作规范

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业需严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，以确保出厂医疗器械质量符合标准和技术要求，因此选A。

5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册、备案

B.认证

C.检验

D.评估

答案：A

解析：条例明确规定医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、备案的医疗器械，所以答案是A。

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关注册的规定直接申请（）；也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行备案。

A.产品注册

B.产品备案

C.医疗器械许可

D.医疗器械生产许可

答案：A

解析：对于新研制未列入分类目录的医疗器械，申请人可直接申请产品注册，也可先确认类别再进行注册或备案，答案选A。

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.产品技术要求

C.质量标准

D.广告宣传资料

答案：A

解析：医疗器械广告内容应以经药品监督管理部门注册或备案的产品说明书为准，确保广告真实合法，不虚假、夸大、误导，所以选A。

8.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）并记录，每年年底前向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.内部审核

B.外部审核

C.全面检查

D.部分检查

答案：A

解析：条例要求医疗器械注册人、备案人、受托生产企业定期进行内部审核质量管理体系运行情况并记录，每年底提交年度自查报告，答案为A。

9.进口的医疗器械，由（）向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

A.境内代理人

B.进口商

C.境外注册人、备案人

D.经销商

答案：C

解析：进口医疗器械时，由境外注册人、备案人向国务院药品监督管理部门提交相关注册申请资料及所在国（地区）准许上市销售的证明文件，选C。

10.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于（）状态。

A.正常使用

B.有效

C.良好

D.安全可靠

答案：A

解析：医疗器械使用单位按照产品说明书要求对医疗器械进行相关操作并记录、评估，目的是确保其处于正常使用状态，答案是A。

11.受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行（）。

A.审核

B.