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2025修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

一、单选题

1.《2025修订版医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类、第三类医疗器械经营的，经营企业应当在取得医疗器械经营许可或者医疗器械经营备案凭证后（）个工作日内，通过信息系统向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提供所经营医疗器械的产品信息。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：C

解析：根据《2025修订版医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类、第三类医疗器械经营的，经营企业应当在取得相关许可或备案凭证后15个工作日内，通过信息系统向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提供所经营医疗器械的产品信息。这是为了便于监管部门及时掌握企业经营产品情况，加强监管力度。

2.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.已注册或者备案

B.符合医疗器械安全有效基本要求

C.过期、失效、淘汰

D.有合格证明文件

答案：C

解析：经营过期、失效、淘汰的医疗器械会对患者的健康造成严重威胁，《办法》明确禁止医疗器械经营企业经营此类产品。选项A已注册或者备案的医疗器械，通常是经过监管部门审核允许上市的；选项B符合医疗器械安全有效基本要求的产品是可以合法经营的；选项D有合格证明文件的医疗器械也是正常经营范围内的产品。

3.第三类医疗器械经营企业应当建立并执行（），销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存不得少于5年。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.售后服务制度

答案：B

解析：第三类医疗器械通常风险较高，建立并执行销售记录制度对于追溯产品流向、确保质量安全至关重要。销售记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存不得少于5年，便于在出现质量问题时能够及时进行追溯和处理。进货查验记录制度主要针对采购环节；质量管理制度是更宽泛的管理体系；售后服务制度侧重于售后的服务保障。

4.从事医疗器械批发业务的经营企业，其购进、贮存、销售等记录应当（）。

A.仅保存纸质记录

B.仅保存电子记录

C.可以是纸质或者电子记录

D.无需保存记录

答案：C

解析：随着信息技术的发展，记录方式更加多样化。从事医疗器械批发业务的经营企业，其购进、贮存、销售等记录可以是纸质或者电子记录，只要能够保证记录真实、准确、完整、可追溯即可。A选项仅保存纸质记录过于局限，在现代企业运营中不利于信息的快速检索和共享；B选项仅保存电子记录在遇到系统故障等情况下可能存在数据丢失风险；D选项不保存记录违反了法规要求。

5.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定和医疗器械标签、说明书标明的（）等要求，运输、贮存医疗器械。

A.温度、湿度

B.光照

C.通风

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械的质量和性能易受环境因素影响，标签、说明书标明的温度、湿度、光照、通风等要求是保证医疗器械质量的重要依据。医疗器械经营企业必须按照这些要求进行运输和贮存，以确保产品质量稳定。任何一个环境因素不符合要求都可能导致医疗器械性能改变，影响其安全性和有效性。

6.对新开办的第三类医疗器械经营企业，设区的市级负责药品监督管理的部门应当自医疗器械经营许可发证之日起（）内，开展一次监督检查。

A.30个工作日

B.60个工作日

C.90个工作日

D.120个工作日

答案：B

解析：新开办的第三类医疗器械经营企业可能在运营初期存在一些不规范的地方，设区的市级负责药品监督管理的部门在医疗器械经营许可发证之日起60个工作日内开展一次监督检查，有助于及时发现企业在经营过程中的问题并督促其整改，保障第三类医疗器械的经营安全。

7.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.无需办理任何手续

B.直接变更登记

C.依照本办法规定重新办理医疗器械经营许可

D.仅向原发证部门备案

答案：C

解析：经营场所、库房地址的变更以及经营范围或经营规模超出原许可条件可能会对医疗器械经营的质量安全产生较大影响。依照《办法》规定重新办理医疗器械经营许可是为了确保企业在新的条件下依然具备经营医疗器械的资质和能力，保障医疗器械经营活动的合规性和安全性。A选项无需办理任何手续显然不符合法规要求；B选项直接变更登记不能全面考察企业变更后的实际情况；D选项仅备案不足以对企业的变更情况进行有效监管。

8.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下