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药物警戒数据管理专员岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（每题1分，共10分）

1.药物警戒的英文缩写是______。

2.个例安全性报告的英文缩写是______。

3.世界卫生组织药物不良反应术语编码体系是______。

4.美国FDA的不良事件报告系统是______。

5.CIOMS是______的缩写。

6.欧盟要求SUSAR的报告时限是______天。

7.ICH关于ICSR的标准格式是______。

8.全球最大的药物不良反应数据库是______。

9.信号检测的核心是识别______与药物的关联。

10.数据可追溯的关键是______。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于药物警戒数据管理内容？

A.ICSR录入B.信号检测C.药品生产优化D.数据质控

2.SUSAR中的“S”不包括？

A.SeriousB.SuspectedC.UnexpectedD.Safe

3.由WHO主管的数据库是？

A.FAERSB.VigiBaseC.EudraVigilanceD.FDAAERS

4.ICSR录入必须包含的信息是？

A.患者性别B.年龄C.不良事件D.以上都是

5.信号检测定量方法不包括？

A.比例失衡法B.贝叶斯法C.病例系列分析D.说明书修订

6.欧盟非严重ADR报告时限是？

A.15天B.30天C.90天D.无时限

7.属于严重ADR的是？

A.轻度皮疹B.住院过敏反应C.短暂头痛D.1天缓解的恶心

8.审计追踪的作用是？

A.记录数据修改B.自动生成报告C.检测信号D.存储原始文件

9.涉及PVP的ICH指南是？

A.E2AB.E2BC.E2CD.E2D

10.ICSR随访要求是？

A.仅1次B.直到缓解C.收集所有信息D.无需随访

三、多项选择题（每题2分，共20分）

1.数据管理专员职责包括？

A.ICSR登记B.数据审核C.信号检测D.上市后数据收集

2.ICSR来源包括？

A.自发报告B.临床研究C.文献D.医疗器械不良事件

3.严重ADR判断标准包括？

A.死亡B.危及生命C.住院延长D.永久功能障碍

4.SUSAR报告要求包括？

A.明确因果B.及时报告C.完整信息D.符合E2B

5.质量保证措施包括？

A.双人审核B.定期检查C.审计追踪D.数据备份

6.涉及药物警戒的ICH指南有？

A.E2AB.E2BC.E2CD.E2F

7.信号管理流程包括？

A.检测B.确认C.评估D.处置

8.ICSR录入规范包括？

A.准确B.术语标准化C.符合E2BD.及时

9.数据存储要求包括？

A.可访问B.可追溯C.保密D.长期保存（≥10年）

10.跨区域报告注意事项包括？

A.遵守区域时限B.符合当地格式C.保护隐私D.统一因果判断

四、判断题（每题2分，共20分）

1.药物警戒仅关注上市后ADR。（）

2.FAERS是欧盟的报告系统。（）

3.CIOMS是国际医学科学组织理事会缩写。（）

4.所有SUSAR均15天报告。（）

5.ICSR录入后需审核再提交。（）

6.VigiBase由EMA主管。（）

7.信号检测仅需定量方法。（）

8.患者隐私可公开。（）

9.PVP每5年更新一次。（）

10.ICSR随访到所有信息收集完毕。（）

五、简答题（每题5分，共20分）

1.简述药物警戒数据管理专员核心职责。

2.什么是SUSAR？其报告基本要求是什么？

3.简述ICSR录入质量控制要点。

4.药物警戒信号检测常用方法有哪些？

六、讨论题（每题5分，共10分）

1.如何平衡药物警戒数据完整性与隐私保护（如GDPR要求）？

2.收到疑似严重ADR报告时，数据管理专员应采取哪些关键步骤？

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答案部分

一、填空题

1.PV2.ICSR3.WHO-ART4.FAERS5.国际医学科学组织理事会6.157.E2B8.VigiBase9.不良事件10.审计追踪

二、单项选择题

1.C2.D3.B4.D5.D6.C7.B8.A9.A10.C

三、多项选择题

1.ABCD2.ABC3.ABCD4.BCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC

四、判断题

1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.×9.×10.√

五、简答题

1.核心职责：①ICSR接收登记（自发报告、临床研究等）；②按E2B格式录入，用WHO-ART标准化术语；③双人审核数据，审计追踪修改；④按时限提交SUSAR等监管报告；⑤长期存储数据，确保可追溯；⑥协助信号检测团队整理数据。

2.SUSAR是严重意外可疑药物不良反应（与药物可能相关、严重、未在说明书记载）。要求：①15天内报告（多数区域）；②包含患者、药物、不良事件等完整信息；③符合E2B格式；④准确真实，可追溯；⑤跨区域同步提交相关监管机构。