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药物临床试验监查员岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分，共10分）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是______。

2.ICH-GCP的核心原则共有______条。

3.知情同意书的英文缩写是______。

4.受试者鉴认代码号的主要作用是______。

5.源数据核查的英文缩写是______。

6.电子数据采集系统的英文缩写是______。

7.严重不良事件（SAE）发生后，研究者应在______小时内报告申办者（国内要求）。

8.首次进行人体临床试验的是______期试验。

9.伦理审查委员会的英文缩写是______。

10.试验主文件的英文缩写是______。

二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于CRA的核心职责？

A.监查试验进展B.审核源文件C.制定试验方案D.确保方案执行

2.ICH-GCP中“尊重受试者”原则不包括以下哪项？

A.知情同意B.隐私保护C.避免强制参与D.受试者付费补偿

3.临床试验中，以下哪种属于源文件？

A.试验总结报告B.受试者门诊病历C.监查报告D.伦理审查批件

4.SAE发生后，申办者向国家药品监督管理局报告的时限是______？

A.12小时B.24小时C.72小时D.5个工作日

5.临床试验分期中，用于验证药物疗效和安全性的是______？

A.I期B.II期C.III期D.IV期

6.CRA首次启动监查的主要目的是______？

A.确认试验单位准备就绪B.审核已收集的源数据C.培训研究者D.锁定试验数据

7.以下哪项不符合知情同意书签署要求？

A.受试者自愿签署B.签署日期早于首次试验操作C.无民事行为能力人签署D.研究者充分告知

8.试验数据锁定后，如需修改数据，需经过______？

A.研究者同意B.申办者同意C.数据管理委员会批准D.IRB批准

9.以下哪项属于临床试验中的“偏离”？

A.受试者漏服1次试验药物B.研究者按方案调整剂量C.申办者修改方案（经IRB批准）D.受试者正常脱落

10.CRA监查时发现源数据与EDC数据不一致，应首先______？

A.直接修改EDC数据B.要求研究者核实并更正C.记录在监查报告中D.上报申办者

三、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.CRA的主要职责包括______？

A.监查试验单位按方案执行B.审核源数据与EDC一致性C.跟踪SAE报告D.参与试验方案制定

2.ICH-GCP核心原则包括______？

A.尊重受试者B.确保数据真实可靠C.保护受试者安全D.遵循法规要求

3.源文件的特点包括______？

A.第一手原始记录B.可溯源C.可更正但留痕D.仅纸质文件

4.SAE报告应包含的内容有______？

A.受试者基本信息B.SAE发生时间及过程C.处理措施及转归D.与试验药物的相关性判断

5.需经IRB批准的试验变更包括______？

A.方案修改B.知情同意书更新C.主要研究者变更D.受试者招募人数调整

6.TMF应包含的文件有______？

A.试验方案及修正案B.伦理审查批件C.监查报告D.研究者手册

7.电子源数据（ESD）的要求包括______？

A.可准确读取B.不可篡改（或留痕）C.可溯源D.需纸质备份

8.临床试验中受试者的权利包括______？

A.知情同意权B.随时退出试验权C.隐私保护权D.获得补偿权

9.CRA监查报告应包含的内容有______？

A.监查日期及地点B.发现的问题及整改建议C.试验进展情况D.研究者反馈

10.以下属于上市前临床试验分期的是______？

A.I期B.II期C.III期D.IV期

四、判断题（共10题，每题2分，共20分）

1.CRA可以直接修改受试者的源数据。（）

2.ICH-GCP是各国药物临床试验必须强制执行的法规。（）

3.知情同意书签署后，受试者仍可随时撤回同意。（）

4.源数据核查（SDV）仅需核查EDC数据与源文件的一致性。（）

5.IV期临床试验是上市后监测，无需伦理审查。（）

6.SAE与试验药物的相关性判断由研究者负责。（）

7.试验数据锁定后，任何情况下都不能修改。（）

8.CRA首次监查应在试验启动前完成预监查。（）

9.受试者鉴认代码号应确保受试者身份可识别。（）

10.伦理审查委员会（IRB）的成员应包括非医学专业人员。（）

五、简答题（共4题，每题5分，共20分）

1.简述CRA的核心职责。

2.什么是SDV？其目的是什么？

3.简述SAE的定义及国内报告流程。

4.简述ICH-GCP的核心原则。

六、讨论题（共2题，每题5分，共20分）

1.临床试验中发现研究者未按方案要求进行受试者随访，CRA应如何处理？

2.如何确保受试者的知情同意过程符合GCP要求？

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