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药物临床试验数据管理员岗位招聘考试试卷及答案

药物临床试验数据管理员岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（每题1分，共10分）

1.我国药物临床试验核心法规《药物临床试验质量管理规范》的简称是______。

2.CDISC标准中，临床试验数据标准表达的数据集是______。

3.针对CRF填写不完整的质疑类型是______。

4.电子数据采集系统的英文缩写是______。

5.病例报告表的英文缩写是______。

6.原始数据转换为可分析格式的过程称为______。

7.盲态审核通常在______（时机）进行。

8.不良事件编码常用标准字典是______。

9.数据管理计划（DMP）的核心是明确______。

10.临床试验数据真实性由______负责。

答案：

1.GCP2.SDTM3.缺失值质疑4.EDC5.CRF6.数据转换7.数据库锁定前8.MedDRA9.数据管理流程及职责10.研究者

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.数据质疑回复一般时限是（）个工作日内。

A.5B.10C.15D.20

2.SDTM中描述变量特征的部分是（）。

A.变量名B.标签C.类型D.长度

3.不属于数据管理员职责的是（）。

A.数据录入B.质疑管理C.原始数据修改D.质量控制

4.盲法试验中，数据管理员（）揭盲。

A.可自行B.经申办者批准C.经统计师批准D.不得擅自

5.CRF设计不遵循的原则是（）。

A.完整性B.清晰性C.主观性D.可操作性

6.数据一致性核查不包括（）。

A.逻辑核查B.范围核查C.原始数据核对D.跨变量核查

7.临床试验数据最终审核者通常是（）。

A.数据管理员B.监查员C.研究者D.统计师

8.数据录入前需对CRF进行（）。

A.编码B.审核C.揭盲D.锁定

9.属于CDISC标准的是（）。

A.ICH-GCPB.FDA指南C.ADaMD.以上都不是

10.不良事件编码优先选择（）。

A.最严重术语B.最具体术语C.最常见术语D.研究者填写术语

答案：

1.B2.B3.C4.D5.C6.C7.C8.B9.C10.B

三、多项选择题（每题2分，共20分）

1.数据管理主要职责包括（）。

A.数据收集录入B.质疑管理解决C.数据质量控制D.数据库锁定

2.GCP要求的数据相关文档包括（）。

A.DMPB.质疑日志C.数据核查计划D.锁定报告

3.SDTM组成部分包括（）。

A.变量定义B.数据集结构C.编码规则D.分析方法

4.数据质疑处理流程包括（）。

A.生成质疑B.发送质疑C.接收回复D.验证回复

5.EDC系统主要功能包括（）。

A.数据录入B.逻辑核查C.质疑管理D.数据导出

6.数据质量控制要点包括（）。

A.完整性B.准确性C.一致性D.及时性

7.盲态审核内容包括（）。

A.数据完整性B.质疑回复情况C.揭盲准备D.数据一致性

8.数据库锁定前提条件包括（）。

A.所有质疑100%回复B.数据核查完成C.盲态审核通过D.研究者确认

9.不良事件编码注意事项包括（）。

A.术语准确性B.与原始记录一致C.优先MedDRAD.编码后审核

10.DMP应包含的内容包括（）。

A.项目背景B.数据管理流程C.职责分工D.质量控制计划

答案：

1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABCD

四、判断题（每题2分，共20分）

1.数据管理员可直接修改原始数据。（）

2.CRF错误由监查员/研究者修改，数据管理员不修改。（）

3.盲态审核必须在数据库锁定前完成。（）

4.SDTM是临床试验分析用数据集。（）

5.所有质疑100%回复才能锁定数据库。（）

6.EDC录入数据无需人工核查。（）

7.数据管理核心是保证数据真实可靠。（）

8.GCP是我国临床试验唯一法规依据。（）

9.不良事件编码只能用MedDRA。（）

10.数据库锁定后原则上不得修改数据。（）

答案：

1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.√

五、简答题（每题5分，共20分）

1.简述数据管理计划（DMP）的主要内容。

答案：DMP是数据管理核心文件，包括：①项目基本信息（试验名称、申办者等）；②数据管理全流程（CRF设计→录入→核查→锁定）；③职责分工（数据管理员、监查员、研究者职责）；④质量控制计划（核查内容、方法、频次）；⑤质疑管理流程（生成、发送、回复、验证）；⑥数据存储备份要求；⑦锁定与揭盲安排；⑧文档留存要求。需经各方确认后实施，确保流程规范一致。

2.简述数据质疑处理流程。

答案：①生成质疑：核查发现CRF问题，生成含编号、问题描述的清单；②发送质疑：经监查员确认后发研究者，明确10个工作日时限；③接收回复：研究者回复并附依据；④验证回