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妇幼保健院终止妊娠药物管理制度

为规范终止妊娠药物使用管理，保障受术者生命安全与健康权益，严格落实相关法律法规及医疗质量安全要求，结合妇幼保健院实际工作特点，制定本制度。本制度所称终止妊娠药物，指用于医学需要终止妊娠的处方药物，主要包括米非司酮片、米索前列醇片等具有终止早期妊娠作用的药物，不包含用于治疗其他疾病但可能间接影响妊娠的药物。

一、管理原则与职责分工

（一）管理原则：严格遵循安全第一、规范使用、全程监管、责任到人的原则，确保药物使用符合医学指征、操作流程规范、不良反应可追溯、责任链条清晰。

（二）管理主体：医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）为终止妊娠药物管理的最高决策机构，负责制度制定、流程审核及重大事项裁决；药剂科为药物全生命周期管理的执行部门，负责采购、储存、调配及质量监控；妇科（含计划生育科）为临床使用主体，负责用药评估、实施及随访；医务科、护理部、质控科、院感科共同参与全流程质量监督；伦理委员会负责对特殊病例的医学必要性进行审核。

（三）岗位职责：

1.药事会：每季度召开专题会议，分析药物使用情况，评估制度执行效果，修订完善管理要求。

2.药剂科主任：统筹药物采购计划审核、储存条件监管、不合格品处理，每月抽查库存管理记录。

3.临床科室主任：负责本科室医师处方权限审核、用药培训及病例质量把关，每半月组织病例讨论。

4.执业医师：严格掌握用药指征，规范书写处方，全程跟踪受术者用药反应。

5.药师：严格审核处方合法性与合理性，监督调配过程，参与临床用药指导。

6.护士：执行用药前核对、用药过程监测及留观期护理，准确记录生命体征及不良反应。

二、采购与入库管理

（一）采购资质管理：终止妊娠药物须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的合法企业采购，供应商需提供加盖公章的资质证明文件（包括营业执照、药品生产/经营许可证、药品GMP/GSP认证证书、法人授权委托书等），首次合作前需经药事会审核备案。禁止从非正规渠道采购，禁止采购未取得国家药品监管部门批准文号的药物。

（二）采购计划制定：临床科室根据年度业务量、库存周转情况，于每年12月提交下一年度采购计划，经科室主任签字后报药剂科。药剂科结合历史消耗数据、效期管理要求，编制采购清单，经药事会审批后执行。临时采购需由临床科室提交书面申请，注明原因及用量，经医务科审核、分管院长批准后实施。

（三）验收入库流程：药物到货后，验收人员（至少2名，含药师1名）需核对药品名称、规格、数量、生产批号、有效期、储存条件、运输温度记录（冷链药物需核查）、供应商随货同行单及检验报告（生物制品需提供）。验收合格后，在2小时内录入医院药品管理系统，生成入库单；验收不合格（如包装破损、批号不符、效期不足6个月）的，立即拍照留存证据，联系供应商退换，相关记录存档备查。

三、储存与养护管理

（一）专库（柜）管理：终止妊娠药物须存放于专用药库或专柜，实行双人双锁管理。药库需配备温湿度监测设备（温度10-30℃，相对湿度35-75%），每日上、下午各记录1次温湿度（记录保存至少3年）；专柜需设置于药房阴凉区域（温度≤20℃），配备自动报警装置，非授权人员不得开启。

（二）效期动态管理：建立效期电子台账，实行近效期预警制度（效期不足6个月时系统自动提醒）。每月25日前，药剂科对库存药物进行全面清点，制作《近效期药品清单》，通知临床科室优先使用；效期不足3个月的，停止发放并联系供应商退换；过期药物严格按《医疗废物管理条例》处理，销毁过程需有2名以上工作人员监督并记录（包括销毁时间、数量、方式、监督人签字等）。

（三）质量养护要求：储存期间，每周对药物外观、包装完整性进行检查，发现受潮、变色、裂片等异常情况，立即暂停使用，抽样送有资质的检验机构检测，根据检测结果作退货或销毁处理。养护记录需详细记录检查时间、检查人、药品状态及处理措施。

四、调配与使用管理

（一）处方权限与开具规范：

1.处方权限：仅具备以下条件的执业医师可开具终止妊娠药物处方：（1）取得《母婴保健技术考核合格证书》（计划生育技术服务项目）；（2）从事妇产科临床工作满3年；（3）经医院药事会组织的专项培训并考核合格。权限审批流程：医师个人申请→科室主任推荐→医务科审核→药事会批准→备案并授予电子处方权限。

2.处方内容：必须包含受术者姓名、年龄、身份证号（或就诊卡号）、孕周（需经超声确认，报告附于病历）、诊断（需注明医学需要终止早期妊娠）、药物名称、规格、剂量、用法（需明确分服时间）、医师签名及处方日期。禁止开具空白处方或超量处方（米非司酮单次处方量不超过6片，米索前列醇不超过3片）。

（二）调配与核对制度：

1.药师收到