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零售药店药品不良反应报告管理制度

一、总则

为了加强零售药店药品不良反应（ADR）的报告和监测管理，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本零售药店实际情况，特制定本管理制度。

本制度适用于本零售药店所经营药品的不良反应报告和监测工作，全体员工应严格遵守本制度，履行药品不良反应报告和监测职责。

二、管理机构与职责

（一）管理机构设置

设立药品不良反应报告管理小组，小组组长由药店负责人担任，成员包括药师、质量管理人员及部分营业员。管理小组负责全面组织、协调和监督药店的药品不良反应报告和监测工作。

（二）各成员职责

1.药店负责人（小组组长）

全面负责药店药品不良反应报告和监测工作的领导和管理，确保报告和监测工作所需的资源配置，包括人员、资金和设备等。

组织制定和完善药店药品不良反应报告管理制度，并监督制度的有效执行。

及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告本店发生的严重药品不良反应事件，配合相关部门的调查和处理工作。

2.药师

负责对药品不良反应报告工作进行技术指导，包括对药品不良反应信息的收集、分析和判断。

审核药品不良反应报告表的内容，确保报告的准确性和完整性。

定期对药店员工进行药品不良反应知识培训，提高员工对药品不良反应的认识和报告意识。

3.质量管理人员

负责建立和维护药品不良反应报告档案，对报告的药品不良反应信息进行分类、整理和归档保存。

定期对药店药品不良反应报告和监测工作进行统计和分析，向管理小组提交分析报告，为药店的药品质量管理决策提供依据。

监督药店药品的购进、储存和销售过程，确保药品质量符合规定，减少药品不良反应的发生风险。

4.营业员

负责收集顾客在用药过程中出现的药品不良反应信息，及时向药师或质量管理人员报告。

向顾客宣传药品不良反应知识，指导顾客正确使用药品，提高顾客对药品不良反应的防范意识。

在销售药品时，仔细询问顾客的用药史和过敏史，避免销售可能导致不良反应的药品。

三、药品不良反应信息收集

（一）收集范围

本零售药店所经营的所有药品，包括化学药品、中成药、生物制品等，在销售和使用过程中出现的不良反应信息都应进行收集。

（二）收集途径

1.顾客反馈

营业员在日常销售过程中，应主动询问顾客的用药情况，如是否有不适症状等。对于顾客反映的药品不良反应信息，要详细记录，包括患者姓名、年龄、性别、联系方式、药品名称、剂型、规格、用法用量、用药时间、不良反应发生时间、症状表现等内容。

2.医务人员信息传递

与周边医疗机构建立沟通机制，及时获取医疗机构反馈的由本药店销售药品引起的不良反应信息。药店应指定专人负责接收和记录这些信息，并与医疗机构保持良好的沟通和协作。

3.药品生产企业信息通报

关注药品生产企业发布的药品不良反应信息通报，及时了解所经营药品的不良反应情况。对于生产企业通报的不良反应信息，要进行详细记录，并采取相应的措施，如暂停销售、召回等。

（三）收集要求

信息收集人员应具备良好的沟通能力和责任心，确保收集到的信息真实、准确、完整。

对于收集到的药品不良反应信息，要及时进行整理和分析，以便做出初步的判断和处理。

建立信息收集登记本，对每次收集到的信息进行详细记录，记录内容包括信息来源、收集时间、不良反应情况等。

四、药品不良反应报告程序

（一）报告标准

一般药品不良反应：指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。对于一般药品不良反应，应定期进行汇总报告。

严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。对于严重药品不良反应，应立即报告。

（二）报告流程

1.一般药品不良反应报告流程

营业员或其他信息收集人员发现一般药品不良反应信息后，应在1个工作日内将信息报告给药师或质量管理人员。

药师或质量管理人员对收集到的信息进行初步审核和分析，填写《药品不良反应报告表》，报告表应内容完整、准确、清晰。

每月月底，质量管理人员将本月收集到的所有一般药品不良反应报告表进行汇总统计，并以电子表格或纸质文档的形式提交给管理小组组长。

管理小组组长审核通过后，由质量管理人员每季度向所在地药品不良反应监测机构提交汇总报告。

2.严重药品不良反应报告流程

一旦发现严重药品不良反应，发现人员应立即报告给药店负责人和药师。

药店负责人和药师应在接到报告后30分钟内到达现场，对患者的情况进行初步评估和处理，并同时联系医疗机构进行救治。

在患者得到救治后，药师应在1个工作日内填写《药品不良反应/事件报告表》，详细记录患者的基本信息、药品使用情况、