水针剂专题讲座培训课件.pptVIP

水针剂专题讲座;§1概述;水针剂的生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭

菌、质检、包装等步骤。;;§2水针剂生产设备;配制

稀配：将原料加入所需溶剂中一次配成所需浓度

浓配：将全部原料药物加入部分溶剂中配成浓溶液，加热滤过，然后稀释至所需浓度

浓配时常用活性炭吸附酸活化吸附作用强

考察是否吸附药物——加炭前后药物含量变化

物料衡算;GMP07意见征求稿

第九章生产管理

第二百零三条每批产品应检查产量和物料平衡，确

保物料平衡符合设定标准。如有差异，必须查明原因，

在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常

产品处理。;滤过粗滤、精滤

砂滤器——粗滤

钛滤器——粗滤

垂熔玻璃滤器精滤或膜滤前的预滤

聚乙烯(PE)管过滤器

微孔滤膜过滤器;砂滤器;钛滤器：用粉末冶金工艺将钛粉末加工制成滤过元件。

注射剂生产中的粗滤材料;用PE高分子粉末烧结而成的一端封闭的管状滤材。

特点：耐磨损、耐冲击、机械强度好，耐酸碱，无毒无味，使用温度不超过70-80℃，可实现密闭连续操作，易实现自动化控制；

适用于一般滤过后的精密复滤，对于粒径0.5μm的悬浮物及菌类有很好的截留能力。;药用微孔膜滤器;注射液的配制与滤过系统;二、洗涤设备;(二)安瓿的洗涤设备;图4-13安瓿喷淋机

l.电机；2.安瓿盘；3.淋水喷嘴；4.进水管

5.传送带；6.集水箱；7.泵；8.过滤器;安瓿甩水机;喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程;2.气水喷射式安瓿洗瓶机组;;气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图;技术说明;工作原理：超声发生器使浸没在清洗液中的安瓿处于剧烈的超声振动状态。安瓿与液体接触的界面产生的一种“空化”效应，使安瓿内外表面的污垢冲击剥落，从而达到安瓿清洗的目的。

工作流程：

粗洗：安瓿在水箱内用纯化水进行超声波洗涤；

精洗：用经过滤的纯化水、注射用水冲洗安瓿，再用净化的压缩空气吹净。;*;18工位连续回转超声波洗瓶原理图

1引瓶；2注循环水；3、4、5、6、7超声清洗;8、9空位；

10、11、12循环水冲洗13吹气排水14.注新蒸馏水；

15、16吹净化气；17.空位；18.吹气送瓶；

A、B、C、D.过滤器；E.循环泵；F.吹除玻璃屑；G.溢流回收;超声洗瓶机组;*;*;*;*;*;*;三、干燥灭菌设备;(一)远红外隧道式烘箱;远红外隧道烘箱结构图

l.排风管；2.罩壳；3.远红外发生器；4.盘装安瓿；

5.传送链；6.煤气管；7.通风板；8.喷射器；9.铁铬铝网;预热段、灭菌干燥段、冷却段

预热段内安瓿由室温升至100℃左右，大部分水分在这里蒸发。

中间段为高温干燥灭菌区，温度达300~450℃，残余水分进一步蒸干，细菌及热原被杀灭。实际温度低于340度；可使细菌内毒素下降3个对数单位

降温区是由高温降至100℃左右，而后安瓿离开隧道。

在加热段箱体两端设有静压箱，提供100级垂直平行流空气屏。;(二)电热隧道灭菌烘箱;*;四、灌封设备;药液的灌装和封口一般在同一台设备上完成。

国内药厂所采用的安瓿灌封设备主要是拉丝灌封机，有1-2ml、5-10ml、20ml三种机型。这三种灌封机是为适应不同规格的安瓿而设计制造的，不能通用；但它们的结构基本相同。安瓿灌封设备在灌装的同时提供的空气洁净级别为局部100级垂直层流。;*;*;*;主要执行机构：送瓶机构、灌装机构及封口机构。;1.送瓶机构;工作原理;;2.灌装机构;3.拉丝封口机构;图4-22气动拉丝封口机构结构示意图;封口过程;气动拉丝钳结构示意图;1-2ml安瓿灌封机;传送部分：主要负责进出和输送安瓿。;灌装部分：主要负责将一定容量的注射液注入空安瓿内.;封口部分：将装有注射液的安瓿瓶颈封闭。有熔封和拉丝封口，后者运用较多。;*;灌封常见问题及其解决措施;解决冲液的措施：;常见封口问题;③平头

产生原因：瓶口有水迹或药迹，拉丝后因瓶口液体挥发，压

力减少，外界压力大而瓶口倒吸形成平头。

解决措施：调节针头位置和大小，不使药液外冲；调节退火

火焰，不使已圆口瓶口重熔。

④尖头

产生原因：预热火焰、加热火焰太大，使拉丝时丝头过长；

火焰喷嘴离瓶口过远，使加热温度太低；压缩空气压力太大，

造成火力过急，以致温度低于玻璃软化点。

解决措施：调小煤气量；调节中层火头，对准瓶口离瓶3～

4mm；调小空气量。;2.5洗灌封联动机;由安瓿超声清洗机、安瓿隧道灭菌箱、多针头拉丝

灌封机三部分组成，各部分也可单独使用。;*;图4-23安瓿洗、烘、灌封联动机工作原理图

1.水加热器；2.超