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医疗器械冷链运输贮存管理指南培训试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.医疗器械冷链运输过程中，温度记录仪的校准周期应不超过（）。

A.3个月??B.6个月??C.9个月??D.12个月

答案：B

2.根据《医疗器械冷链运输贮存管理指南》，当运输途中温度超出设定范围时，企业应在多少小时内完成偏差调查报告？

A.2小时??B.6小时??C.12小时??D.24小时

答案：D

3.用于贮运对温度敏感的医疗器械的冷库，其温控设备应至少配备几个独立传感器？

A.1个??B.2个??C.3个??D.4个

答案：C

4.冷链运输装箱前，预冷车厢温度应达到规定范围并稳定运行不少于（）。

A.5分钟??B.10分钟??C.15分钟??D.30分钟

答案：C

5.对需2~8℃贮存的体外诊断试剂，其运输过程允许的瞬时温度偏移上限为（）。

A.8.5℃??B.10℃??C.12℃??D.15℃

答案：B

6.医疗器械冷链委托运输时，企业对受托方的质量审计频率应不少于（）。

A.每年一次??B.每两年一次??C.每三年一次??D.出现事故后再审计

答案：A

7.冷库验证报告应至少保存至医疗器械有效期后（）。

A.半年??B.一年??C.两年??D.三年

答案：B

8.下列哪项不属于冷链运输应急预案必备内容？

A.备用车辆联系人??B.温度偏差处理流程??C.财务报销制度??D.24小时值班电话

答案：C

9.采用相变材料（PCM）冷媒时，其相变温度应低于产品贮存上限温度至少（）。

A.1℃??B.2℃??C.3℃??D.5℃

答案：B

10.冷链运输途中，温度记录数据读取间隔不得大于（）。

A.30秒??B.1分钟??C.5分钟??D.10分钟

答案：B

11.当冷库发生停电时，备用发电机应在多少秒内自动启动？

A.15秒??B.30秒??C.60秒??D.120秒

答案：C

12.医疗器械冷链运输的“装车确认单”应由哪方签字后方可发车？

A.仓库管理员??B.质量授权人??C.运输司机??D.以上三方共同

答案：D

13.对于需冷冻20℃以下保存的产品，运输箱体内最大允许热点温度为（）。

A.15℃??B.18℃??C.20℃??D.22℃

答案：B

14.冷链运输途中，若出现连续30分钟温度超标，企业应启动哪级响应？

A.一级??B.二级??C.三级??D.无需响应

答案：A

15.冷库验证中，空载满载温差最大允许值为（）。

A.±0.5℃??B.±1.0℃??C.±1.5℃??D.±2.0℃

答案：B

16.下列哪项不是温度记录仪必须满足的技术参数？

A.防护等级IP65??B.数据可导出PDF??C.内置北斗定位??D.测量精度±0.5℃

答案：C

17.冷链运输过程中，车厢开门时间单次不得超过（）。

A.1分钟??B.2分钟??C.3分钟??D.5分钟

答案：C

18.医疗器械冷链管理文件起草后，应由哪个部门最终批准？

A.物流部??B.质量部??C.生产部??D.采购部

答案：B

19.采用干冰作为冷媒时，车厢内CO?浓度超过多少需强制通风？

A.1000ppm??B.3000ppm??C.5000ppm??D.10000ppm

答案：C

20.冷链运输完成后，温度记录数据应至少保存（）。

A.半年??B.一年??C.两年??D.五年

答案：C

21.冷库验证布点数量按体积计算，每增加多少立方米至少增加一个测点？

A.50??B.100??C.150??D.200

答案：B

22.对温度敏感产品进行重新包装时，环境温控要求为（）。

A.15~25℃??B.产品贮存温度±5℃??C.与贮存温度一致??D.无需控制

答案：C

23.冷链运输途中，若车辆故障需转运，新车辆预冷时间应不少于（）。

A.5分钟??B.10分钟??C.15分钟??D.30分钟

答案：C

24.医疗器械冷链培训记录应保存不少于（）。

A.一年??B.两年??C.三年??D.五年

答案：D

25.下列哪项属于冷链运输“最后一公里”最大风险？

A.高