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质量管理体系评审记录表与指导书

一、适用范围与应用场景

本工具适用于各类组织（含制造业、服务业等）按ISO9001、GB/T19001等标准建立的质量管理体系的内部审核、外部审核（如客户验厂、第三方认证审核）、年度/半年度体系运行有效性评审，以及针对特定过程（如生产、采购、服务提供）、产品或项目的专项质量评审。

典型应用场景：

组织首次通过/换版质量管理体系认证前的预评审；

体系运行期间（如每季度/每半年）的内部例行评审，保证持续符合标准要求；

客户提出质量管理体系审核需求时的迎审准备；

发生重大质量、过程变更或法律法规更新后，对体系适应性的专项评审；

管理层对体系整体运行效果（如目标达成率、客户满意度）的评估。

二、评审工作全流程操作指引

（一）评审准备阶段

明确评审目的与范围

由质量管理部门牵头，与相关方（如管理层、业务部门）确认评审目标（如“验证体系是否符合ISO9001:2015标准”“评估生产过程质量控制有效性”）。

界定评审范围（如“覆盖公司所有部门”“仅针对研发与制造过程”），明确需包含的过程、部门及标准条款。

组建评审组

评审组组长由质量负责人或具备内审员资格的高管担任，负责统筹评审工作；组员需包括：

内审员（需具备相应资质，熟悉体系标准及业务流程）；

相关部门代表（如技术、生产、采购部门负责人，提供过程专业支持）；

必要时邀请外部专家（如第三方审核员、行业顾问）。

保证评审组成员具备独立性，不得评审自身直接负责的工作。

收集与评审资料

提前收集以下文件记录，保证完整性和可追溯性：

体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量目标）；

过程运行记录（如生产日报、检验报告、客户投诉处理记录、内审报告）；

法律法规及客户要求清单；

历次不符合项整改记录及验证材料。

制定评审计划

内容包括：评审目的、范围、依据（标准/法规/组织文件）、时间安排（首次会议、现场评审、末次会议）、评审组成员分工、受评审部门对接人等。

评审计划需提前3-5个工作日发送至受评审部门，确认无异议后执行。

（二）评审实施阶段

首次会议

评审组组长主持，参会人员包括评审组全体成员、受评审部门负责人及相关人员。

内容说明：

评审目的、范围及依据；

评审计划、流程及时间安排；

评审方法（文件审查、现场核查、员工访谈、记录抽查）；

保密要求及沟通机制。

现场评审

文件审查：对照标准条款及体系文件，检查文件的适宜性、充分性、有效性（如《生产过程控制程序》是否明确关键参数及检验频次）。

现场核查：

观察实际操作是否符合文件规定（如生产人员是否按作业指导书操作设备、检验员是否使用校准合格的量具）；

检查记录的真实性、完整性（如设备维护记录是否与实际维护时间一致）。

人员访谈：随机抽取不同岗位员工（操作工、班组长、部门经理），询问其对质量目标、岗位职责、应急程序的理解（如“发觉不合格品应如何处理？”“本部门年度质量目标是多少？”）。

问题记录：对发觉的不符合项或观察项，及时记录《现场评审记录表》（见模板1），注明条款号、问题描述、证据索引（如“《生产日报》2023-10-15记录显示，A产线首件检验未执行，不符合《过程控制程序》4.2条款”）。

评审组内部会议

每日现场评审结束后召开，汇总当日发觉的问题，讨论并判定不符合项：

不符合项：体系文件未执行、标准条款不满足、记录缺失等，需明确“不符合事实”“违反条款”；

观察项：潜在风险或改进建议（如“某操作工对设备异常处理流程不熟悉，建议增加培训”）。

（三）评审报告与整改阶段

编制评审报告

评审组组长根据现场评审结果，在3个工作日内完成《质量管理体系评审报告》（见模板2），内容应包括：

评审基本信息（名称、日期、范围、依据）；

评审组成员及分工；

评审综述（体系运行总体评价、目标达成情况）；

不符合项及观察项清单（编号、描述、责任部门/人）；

改进建议及体系有效性结论。

末次会议

评审组组长主持，向受评审部门管理层及相关人员通报评审结果：

说明评审过程及范围；

宣布不符合项及观察项，明确整改要求；

说明评审结论（如“体系运行基本有效，需针对不符合项整改后关闭”）。

不符合项整改与验证

责任部门收到《评审报告》后，5个工作日内制定《纠正与预防措施表》（见模板3），内容包括：原因分析（如“培训不足”“文件未更新”）、纠正措施（短期整改）、预防措施（长期预防）、完成时限及责任人。

质量管理部门跟踪整改进度，整改完成后组织验证（如现场检查、记录复核），保证措施有效。

整改及验证记录需归档保存，作为下次评审的输入。

（四）评审后续工作

资料归档

将评审计划、现场记录、评审报告、整改记录等整理成册，按《文件记录管理程序》归档，保存期限不少于3个认证周期（如适用）。

体系改进

管理层定期（如每年）召开评审结果分析会，评