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质量管理体系内审流程与指导手册

本手册旨在规范企业内部质量管理体系（以下简称“体系”）审核流程，保证审核活动的系统性、独立性和有效性，识别体系运行中的改进机会，保障体系持续符合ISO9001等标准要求及企业自身规定。手册依据《质量管理体系要求》（ISO9001:2015）及企业《质量手册》编制，适用于企业内部各部门、各环节的体系审核活动。

一、内审适用情境说明

本手册指导的内审活动适用于以下情境：

体系初次建立或重大变更后：验证体系文件与实际运行的符合性、充分性；

体系定期监督审核：按年度/半年度计划开展，保证体系持续有效运行；

外部审核前准备：模拟外部审核场景，排查潜在不符合项，提升外部审核通过率；

发生质量问题或客户投诉后：针对性开展专项审核，分析问题根源，验证纠正措施有效性；

组织架构或业务流程调整后：确认体系是否适应新的运营模式，保证覆盖所有关键过程。

二、内审全流程操作指南

（一）审核策划阶段

目标：明确审核范围、资源需求及时间安排，保证审核活动有序开展。

步骤1：确定审核目的与范围

审核目的：明确本次审核的核心目标（如“验证采购过程控制有效性”“评估客户满意度改进措施落实情况”等）。

审核范围：界定审核的部门、过程、场所及标准条款（如“覆盖生产部、质检部2024年Q3所有生产过程，符合ISO9001:2015第8章要求”）。

步骤2：组建审核组

审核组长：由具备审核经验、熟悉体系标准及业务流程的人员担任（如*审核组长），负责审核策划、组织协调及报告审核。

审核员：选择与审核部门无直接责任、具备专业能力的人员（如审核员、审核员），保证审核的客观性；必要时邀请技术专家（如设备、工艺专家）提供支持。

记录员：协助审核员记录审核发觉、收集证据，可由审核组内部成员兼任。

步骤3：制定审核计划

审核组长需编制《内审计划》，内容至少包括：

审核目的、范围、依据（标准、法规、企业文件）；

审核日期、时间安排（精确到小时）；

审核组成员及分工；

受审核部门/过程及对应条款；

首次、末次会议安排。

《内审计划》需经管理者代表批准后，提前3个工作日发放至受审核部门。

（二）审核准备阶段

目标：收集审核信息，编制检查表，保证现场审核针对性。

步骤1：收集文件与资料

审核组需提前收集以下资料：

体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等）；

受审核部门近3个月的运行记录（如生产记录、检验报告、培训记录、客户反馈等）；

上次审核不符合项整改记录；

相关法律法规及行业标准。

步骤2：编制检查表

审核员根据审核计划及收集的资料，编制《检查表》，内容应包括：

审核项目（对应标准条款或体系文件要求）；

审核内容（具体检查点，如“关键工序参数是否按规定记录？”）；

审核方法（查阅记录、现场观察、人员访谈、现场验证等）；

抽样数量（如“抽查5份生产记录”“访谈3名操作工”）；

记录编号（便于追溯证据）。

《检查表》需经审核组长审核，保证覆盖所有审核要点，无遗漏。

（三）现场审核阶段

目标：通过客观证据收集，验证体系运行的符合性、有效性。

步骤1：首次会议

参会人员：审核组、受审核部门负责人、相关接口人员、管理者代表。

会议议程：

审核组长宣布审核开始，说明审核目的、范围、依据及计划；

明确审核纪律（如保守企业机密、客观记录等）；

确认审核沟通人（受审核部门指定专人对接审核事宜）；

受审核部门负责人确认审核计划，如有异议现场调整。

步骤2：现场检查与证据收集

审核员按《检查表》开展审核，方法包括：

查阅文件记录：抽查质量记录、操作记录、培训档案等，确认其完整性、准确性（如“抽查设备点检记录，是否按《设备维护规程》每日填写？”）；

现场观察：查看生产/作业现场是否符合环境要求、设备状态是否正常、人员操作是否规范（如“观察装配区物料摆放，是否执行‘三定’管理？”）；

人员访谈：与部门负责人、操作工、管理人员交流，知晓其对体系要求的理解及执行情况（如“访谈质检员，不合格品处理流程是否清楚？”）；

现场验证：对关键过程、控制点进行实时验证（如“测量产品关键尺寸，是否符合图纸要求？”）。

要求：证据需客观、可追溯，对不符合事实需经受审核方人员确认签字。

步骤3：审核组内部沟通

每日审核结束后，审核组召开内部会议，汇总当日审核发觉，讨论以下内容：

是否发觉不符合项，不符合项的严重程度判定；

审核范围是否需调整；

次日审核重点及分工。

步骤4：与受审核方沟通确认

对审核中发觉的潜在不符合项，及时与受审核部门沟通，确认事实描述准确、无争议；对已确定的不符合项，由受审核方负责人在《不符合项报告》上签字确认。

步骤5：末次会议

参会人员：首次会议参会人员+公司高层领导（如总经理）。

会议议程：

审核组长通报审核过程及整体情况；

宣布不符合项（如有），明确整改