3QIQOQPQ验证方案模版[001].pptxVIP

3QIQOQPQ验证方案模板3Q验证是医疗、制药和实验室设备的全过程质控体系。它包含IQ、OQ和PQ三个关键环节，全面确保设备合规运行。此模板专为满足GMP/GLP合规要求而设计，提供完整验证流程和文档标准。作者：

目录模板结构本文档按3Q验证流程顺序编排，包含准备、执行和总结三大部分。内容分类验证前准备、IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认和文档管理。页面分配各环节配有详细操作指南、实例展示和文档模板。

项目背景与适用范围验证用途及目标确保设备安装、运行和性能符合预期标准，维护产品质量安全。适用对象与应用场景医疗器械、制药设备、实验室分析仪器和生产线关键设备。支持法规符合GMP、FDA21CFRPart11等国内外质量管理规范。

验证总体流程总览IQ安装确认验证设备安装的完整性与规范性。OQ运行确认验证设备功能与操作流程的正确性。PQ性能确认验证设备在实际条件下的性能表现。

3Q管理概述持续改进定期评估与升级验证流程生命周期管理从设计到报废全过程质量监控风险评估识别关键点并制定控制措施

IQ（安装确认）基本要求IQ目的说明验证设备的硬件安装是否符合制造商规范和用户需求。安装环境与支持设施要求空间、温湿度、电力、气体、水和通风等条件必须符合设备规格。设备到货检查要点包装完整性、设备外观、配件清单和附带文档完整性检查。

IQ执行文件结构设备清单与规格设备型号、序列号与出厂规格对照表附件识别配套组件、耗材与工具清单核对核对与签字流程检查责任人、监督人签字确认流程供应商资质文件厂家证书、培训记录与技术支持文档

IQ全过程操作清单开箱外观检查检查运输损伤、包装完整性和表面状态。安装点位环境确认确认尺寸、承重和周边设施符合要求。能源接入检查验证电压、气压和水质等参数符合设备规格。系统链接核查测试与其他系统的接口和通信功能。

IQ重要文档归档1安装手册原厂提供的安装指南和技术要求文档。2合格证明设备出厂测试报告和质量合格证书。3设备规格确认设备实际参数与规格要求对照记录。4检查表归档完整填写的IQ检查表格，含不合格项纠正记录。

IQ代表性示例某设备IQ操作实例药品稳定性试验箱IQ案例展示。安装地点预先标记测量点，工程师按照IQ检查表逐项核对。关键参数如供电电压、背板接口、内部传感器位置均需详细记录。报告填写要点IQ表格中的观察结果需客观记录。不合格项必须有纠正措施记录。填写人与审核人必须分开。每个检查点必须有明确的合格/不合格判定，不可留空。

OQ（运行确认）基本要求目的与重要性验证设备功能性能符合预期功能范围界定明确关键功能与一般功能测试项目设计全面覆盖运行参数与功能

OQ执行文件结构检查点设置基于风险评估确定关键功能检查点，形成完整功能覆盖矩阵。每个检查点需设定预期结果、允差范围和判定标准。测试方法和标准详细描述每项测试的操作步骤、使用工具和记录方式。采用科学合理的测试方法，确保结果可重复、可验证。测试记录表格标准化记录表格，包含测试参数、实测值和结果判定栏位。异常情况记录区和改进措施追踪栏必须设置。

OQ测试条件20±2°C温度条件标准室温测试环境45-65%湿度范围适宜湿度控制区间220V±10%电压波动电源稳定性测试范围

OQ常规测试项目开/关机功能测试设备启动和关闭序列的正确性与稳定性。参数设置功能验证各控制参数的设定范围、精度和响应性。功能模块联调测试各功能模块之间的协调性和相互影响。安全连锁测试验证安全保护机制在各种条件下的可靠性。

OQ异常状况检测报警响应测试模拟异常条件，验证报警系统的及时性和准确性。紧急停机测试检验紧急停机功能的有效性和响应时间。故障模拟测试人为创造常见故障情况，测试系统反应。故障记录功能验证系统对异常事件的记录和追踪能力。

OQ典型案例离心机OQ测试使用校准仪器测试转速精度，记录实际转速与设定值的偏差。培养箱温度均匀性测试在箱内不同位置放置温度探头，记录温度分布情况。OQ验证文档记录标准化记录表格填写，确保每项测试结果可追溯。

PQ（性能确认）基本要求目标评估确认设备在实际条件下的性能符合用户需求实际操作由最终用户按实际工作流程进行测试样品测试使用实际样品或模拟样品进行功能验证数据分析对测试结果进行统计学评估和趋势分析

PQ测试策略实际运行环境设置在最终使用环境中进行测试，包括温湿度和其他环境因素。模拟生产/服务过程按照实际工作流程进行完整测试，覆盖全部预期用途。连续运行测试进行长时间连续运行，验证设备稳定性和耐久性。多操作员测试由不同操作人员进行测试，验证操作的一致性和可靠性。

PQ性能指标细化性能指标类别测试项目测试次数接受标准稳定性测试连续运行24小时3次无故障中断重复性测试同一样品多次测试10次RSD≤2%批间一致性不同批次样品测试3批偏差≤5%批内一致性同批次多点位测试6点位偏