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药物临床试验数据分析师岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（每题1分，共10分）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是______。

2.CDISC标准中，用于临床试验数据交换的核心标准是______。

3.电子数据采集系统的英文缩写是______。

4.临床试验中预先设定的主要疗效评估指标称为______。

5.样本量计算时，双侧Ⅰ类错误概率通常设为______。

6.双盲试验中，______和受试者均不知道治疗分组。

7.严重不良事件的英文缩写是______。

8.ICH-GCP的核心原则是保护______权益。

9.病例报告表的英文缩写是______。

10.不良事件的英文缩写是______。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.下列不属于CDISC核心标准的是？

A.SDTMB.ADaMC.QRSD.CDASH

2.样本量估算不依据以下哪项？

A.主要终点效应量B.Ⅰ类错误概率C.Ⅱ类错误概率D.受试者性别

3.双盲试验维持盲法的关键是？

A.编码隐藏B.揭盲流程C.安慰剂匹配D.以上都是

4.属于严重不良事件（SAE）的是？

A.轻度头痛B.住院延长1天C.导致死亡D.皮疹

5.GCP中数据管理的起点是？

A.受试者入组B.CRF设计C.数据录入D.监查

6.不用于描述连续型数据的统计量是？

A.均数B.中位数C.率D.标准差

7.伦理委员会不负责的工作是？

A.审查试验方案B.批准知情同意书C.监督试验D.计算样本量

8.意向性治疗分析（ITT）包含的受试者是？

A.所有随机化且至少接受一次治疗者B.完成试验者C.符合方案者D.脱落者

9.EDC的优势不包括？

A.减少录入错误B.实时监控C.降低存储成本D.无需监查

10.Ⅳ期临床试验的目的是？

A.观察疗效安全性B.评估长期安全性C.验证疗效D.上市后监测

三、多项选择题（每题2分，共20分）

1.药物临床试验分期包括？

A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期

2.CDISC核心组成部分是？

A.SDTMB.ADaMC.CDASHD.QRS

3.数据管理关键步骤包括？

A.CRF设计B.数据录入C.数据核查D.数据锁定

4.盲法类型包括？

A.单盲B.双盲C.三盲D.开放

5.SAE判定标准包括？

A.导致死亡B.危及生命C.住院延长D.先天异常

6.ITT分析的特点是？

A.保留随机分组B.含所有随机化受试者C.忽略protocol偏离D.仅含完成者

7.研究者职责包括？

A.确保受试者安全B.准确记录数据C.报告SAED.制定试验方案

8.常用统计分析方法包括？

A.t检验B.卡方检验C.方差分析D.回归分析

9.EDC功能包括？

A.逻辑核查B.数据质疑C.权限管理D.实时查询

10.临床试验伦理要求包括？

A.知情同意B.受试者权益优先C.数据真实D.利益冲突披露

四、判断题（每题2分，共20分）

1.GCP是我国临床试验强制性规范。（）

2.SDTM是用于分析数据集的CDISC标准。（）

3.双盲试验中申办者可随时揭盲。（）

4.ITT分析比PP分析更保守。（）

5.SAE需24小时内报告伦理委员会。（）

6.CDASH用于CRF设计。（）

7.临床试验样本量越大越好。（）

8.单盲试验中研究者知道分组。（）

9.Ⅳ期试验是上市前试验。（）

10.数据锁定后不允许修改任何数据。（）

五、简答题（每题5分，共20分）

1.简述ITT与PP分析的区别。

2.简述数据管理主要流程。

3.简述SAE报告流程。

4.简述CDISC标准的作用。

六、讨论题（每题5分，共10分）

1.讨论盲法实施的难点及解决策略。

2.讨论数据锁定后发现重大错误的处理方法。

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参考答案

一、填空题

1.GCP2.SDTM3.EDC4.主要终点指标5.0.056.研究者7.SAE8.受试者9.CRF10.AE

二、单项选择题

1.C2.D3.D4.C5.B6.C7.D8.A9.D10.D

三、多项选择题

1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.AB7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD

四、判断题

1.√2.×3.×4.√5.√6.√7.×8.√9.×10.×

五、简答题

1.ITT与PP分析区别：ITT含所有随机化且至少接受一次治疗者，保留分组、忽略protocol偏离，结果保守（反映实际应用效果）；PP仅含严格遵循方案、无重大偏离者，结果精确（反映药物最佳疗效）。临床试验需同时报告两者，一致则结论更可靠。

2.数据管理流程：①CRF设计（遵循CDISC）；②数据采集（EDC/纸质）；③录入（双人双录）；④核查（逻辑/范围）；⑤质疑解决；⑥一致性审核；⑦数据锁定；⑧导出分析。全程符合GCP，确保数据真实。

3.SAE报告流程：研究者发现后24小