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药物临床试验数据管理师岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（每题1分，共10分）

1.药物临床试验中，常用的标准化数据交换格式包括______。

2.EDC系统的全称是______。

3.针对数据逻辑错误的核查称为______核查。

4.CRF的全称是______。

5.数据库锁定前需完成的关键步骤是______。

6.严重不良事件的英文缩写是______。

7.ICHGCP的核心原则是保护______。

8.数据管理计划的英文缩写是______。

9.双盲试验中，维持盲态的关键环节是______。

10.数据一致性核查通常包括中心内和______一致性。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪项不属于CDM核心职责？

A.数据采集B.数据核查C.药物研发D.数据锁定

2.CDISC标准中，用于临床试验数据的是？

A.SDTMB.ADaMC.Define-XMLD.以上都是

3.EDC数据录入的基本要求不包括？

A.准确B.及时C.随意修改D.完整

4.SDV的全称是？

A.源数据核查B.源数据验证C.源数据确认D.源数据采集

5.数据库锁定后，数据修改需经？

A.研究者同意B.伦理委员会批准C.申办者同意D.伦理+申办者批准

6.下列哪项属于数据质疑类型？

A.逻辑质疑B.缺失质疑C.范围质疑D.以上都是

7.ICHGCP要求临床试验数据具备？

A.真实性B.完整性C.准确性D.以上都是

8.DMP应在哪个阶段制定？

A.试验启动前B.试验中C.数据清理后D.锁定后

9.盲态审核的目的不包括？

A.确认数据质量B.决定是否揭盲C.调整试验方案D.审核统计计划

10.源数据的定义不包括？

A.原始病历B.实验室报告C.CRF草稿D.电子原始数据

三、多项选择题（每题2分，共20分）

1.CDM工作流程包括？

A.制定DMPB.数据采集C.数据核查D.数据库锁定E.统计分析

2.数据核查类型包括？

A.范围核查B.逻辑核查C.一致性核查D.缺失核查E.盲态核查

3.受试者权益保护措施包括？

A.知情同意B.伦理审查C.盲态管理D.数据保密E.以上都是

4.SDV核查对象包括？

A.原始病历B.实验室结果C.影像报告D.CRFE.受试者日记

5.CDISC标准组成部分包括？

A.SDTMB.ADaMC.Define-XMLD.CDASHE.以上都是

6.数据库锁定必备条件是？

A.质疑全部关闭B.无数据缺失C.盲态审核通过D.申办者确认E.研究者确认

7.数据保密要求包括？

A.受试者身份保密B.数据不泄露无关人员C.电子数据加密D.纸质数据销毁E.以上都是

8.EDC系统优势包括？

A.实时录入B.自动核查C.减少纸质传输D.便于监控E.以上都是

9.属于SAE的是？

A.导致死亡B.危及生命C.需住院治疗D.先天畸形E.以上都是

10.盲态审核内容包括？

A.数据质量评估B.SAP审核C.揭盲条件确认D.数据修改记录审核E.以上都是

四、判断题（每题2分，共20分）

1.CRF是源数据的一种。（）

2.DMP需在试验启动前制定并批准。（）

3.数据库锁定后可随意修改数据。（）

4.SAE需在24小时内上报伦理委员会。（）

5.CDISCSDTM用于统计分析数据集。（）

6.SDV只需核查关键数据。（）

7.盲态审核时可揭盲。（）

8.受试者数据不得向任何人披露。（）

9.EDC数据修改需留痕。（）

10.数据管理需符合GCP要求。（）

五、简答题（每题5分，共20分）

1.简述DMP的主要内容。

2.什么是SDV？其目的是什么？

3.数据库锁定的定义及注意事项？

4.盲态审核的作用及主要内容？

六、讨论题（每题5分，共10分）

1.若EDC数据录入延迟，CDM应如何处理？

2.如何确保受试者数据的保密性？

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答案

一、填空题

1.CDISCSDTM（或CDISC标准）

2.电子数据采集系统

3.逻辑

4.病例报告表

5.所有数据质疑解决

6.SAE

7.受试者权益

8.DMP

9.盲底管理

10.中心间

二、单项选择题

1.C2.D3.C4.B5.D6.D7.D8.A9.C10.C

三、多项选择题

1.ABCD2.ABCD3.ABCDE4.ABCE5.ABCDE6.ACD7.ABCDE8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE

四、判断题

1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.×8.×9.√10.√

五、简答题

1.DMP是CDM核心文件，内容包括：①试验基本信息；②团队职责；③数据采集方式（EDC/纸质CRF）；④核查计划（范围、逻辑等规则）；⑤SDV计划（频率、对象）；⑥质疑管理流程；⑦锁定流程；⑧保密存储要求；⑨应急计划；⑩统计衔接。需经申办者等批准实施。

2.SDV是将CRF数据与原始记录（病历、实验