纯化水微生物限度检查分析方法确认方案.docVIP

验证方案

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文件题目：纯化水微生物限度检查分析方法确认方案

文件编号：AMV-VP-QC-02

版本号：01

辅仁怀庆堂

标准管理规程

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文件题目：

物料采购标准管理规程

版本号：00

生效日期：年月日

文件编码：SMP-WLGL00200

颁发部门：质量管理部

受控文件禁止翻印

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纯化水微生物限度检查分析方法确认方案

审批

职务

姓名

签名

日期

编写人

质量中心化验员

审核人

工程部经理

质量中心副经理

质量中心副经理

质量中心副经理

质量中心经理

人力资源部经理

批准人

质量负责人

变更记录

版本号

生效日期

修订原因

01

新修订

目录

报告审核

质量管理负责人职责

批准本方案

缩略语

在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。

缩略语

定义

ChP

ThePharmacopeiaofthePRC

中国药典

COA

CertificateofAnalysis

检验报告单

GMP

GoodManufacturingPractice

药品生产质量管理规范

CFDA

ChinaFoodandDrugAdministration

国家食品药品监督管理总局

SOP

StandardOperatingProcedure

标准操作规程

SMP

StandardManagementProcedure

标准管理规程

NC

NegativeControl

试验阴性对照

PC

PositiveControl

试验阳性对照

法规指南

为了编写本方案，参考了以下文件：

法规

中国GMP（2010年修订）中国食品药品监督管理局（CFDA）

中国药典（ChP）二部2010版

指南

GMP指南中国食品药品监督管理总局（CFDA）2010

参考文件

为编写本方案，参考了以下文件：

文件名称

文件编号

版本

确认与验证标准管理规程

SMP/A0/QA02/001

01

生物安全柜使用标准操作规程

SOP/A0/SB05/050

00

QC实验室验证总计划

VMP-QC-2014

01

纯化水微生物限度测定标准操作规程

SOP/A0/QC03/038

00

纯化水质量标准

STP/A0/BZ05/002

00

纯化水检验操作规程

STP/A0/CG05/002

00

培训标准管理规程

SMP/B0/RY/004

00

偏差处理标准管理规程

SMP/A0/QA00/022

00

变更控制标准管理规程

SMP/A0/QA00/023

00

方法描述

测定方法描述

实验准备

核对待检供试品信息是否正确。

核对试验用培养基、试剂、耗材是否在有效期内。

核对试验用培养基适用性检查是否合格。

规程

检验量：纯化水的检验量为1ml。

供试液的制备：以原液为供试液。

细菌、霉菌及酵母菌检查法

量取100ml无菌0.9%氯化钠溶液加到培养器中，然后取1ml纯化水加入培养器中，并减压抽滤直至抽干。然后将培养器倒置于洁净工作台上，使滤膜裸露，浇注温度不超过45℃的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基

阴性对照试验：取试验用的稀释液100ml，照上述薄膜过滤法操作，作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。

培养和计数：细菌培养3天，霉菌、酵母菌培养5天，逐日观察菌落生长情况，点计菌落数，必要时，可适当延长培养时间至7天进行菌落计数并报告。

可接受标准

纯化水每1ml中细菌、霉菌及酵母菌数总数不得过50CFU。

验证设计

验证不确定性控制措施

如果没有其它要求，下列操作和条件应被控制在要求的限度内，以控制验证不确定性。

操作/条件

限度

刻度吸管或tip头

使用容量应大于满容量的10%

温度

±1℃

潜在风险清单

在给定分析方法生命周期中，不可避免“方法环境”的变化从而影响方法性能，方法的所有关键参数应被明确并经验证。风险评估表达使用定性描述，如“高”“中”“低”。一个风险的判定依靠风险优先性来定义。

严重性(S)

对失效可能造成的影响进行描述（即使没有失效发生的大的可能性）？

低（L）：预计会对产品质量无影响或很微小的影响（质量在标准之内）。

中（M）：预期对产品质量具有较小的影响。（质量不符合标准要求）。

高（H）：预期对产品质量具有显著的影响（质量不符合标准要求）。

可能性(P)

描述失效发生的可能性（依据失效来源的描述）。

低（L）：产品生命周期内不可能发生。

中（M）：产品生命周期内可能会发生。

高（H）：产品生命周期内将会发生多次。

可检测性(D)

描述故障的可检测性。

低（L）：不太可能由操作人员或设备控制系统查到。

中（M）：可由操作人员很容易地查到或具有报警。

高（H）：通过设备控制系统自动检