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临床试验知情同意及知情同意书

一、双方基本信息

1.研究者信息

身份：[研究机构名称]的专业研究团队，团队成员包括具备丰富临床研究经验的医生、护士、统计学家等专业人员。

联系方式：

负责人：[负责人姓名]，联系电话：[电话号码]，电子邮箱：[邮箱地址]。

研究助理：[助理姓名]，联系电话：[电话号码]，电子邮箱：[邮箱地址]。

2.参与者信息

姓名：[参与者姓名]

性别：[性别]

年龄：[年龄]

联系电话：[电话号码]

联系地址：[详细地址]

二、活动目的背景

1.研究背景

目前，[疾病名称]在全球范围内的发病率呈上升趋势，严重影响了患者的生活质量和健康状况。尽管现有的治疗方法在一定程度上可以缓解症状，但仍存在疗效有限、副作用较大等问题。因此，寻找更有效、更安全的治疗方案具有重要的临床意义和社会价值。

本研究团队长期致力于[相关领域]的研究，在前期的基础研究和临床观察中发现，[试验药物/治疗方法]可能对[疾病名称]具有潜在的治疗作用。为了验证这一假设，我们计划开展本次临床试验。

2.研究目的

主要目的：评估[试验药物/治疗方法]治疗[疾病名称]的有效性，以[主要疗效指标，如症状改善率、疾病缓解率等]为主要观察指标。

次要目的：观察[试验药物/治疗方法]的安全性，评估其不良反应的发生率和严重程度；探索[试验药物/治疗方法]对患者生活质量的影响；分析[试验药物/治疗方法]的药代动力学和药效学特征。

三、具体流程

1.筛选期

参与者在签署知情同意书后，将进入筛选期。在此期间，研究人员将对参与者进行全面的身体检查，包括病史询问、体格检查、实验室检查（如血常规、生化检查、凝血功能检查等）、影像学检查（如X光、CT、MRI等），以确定参与者是否符合本次临床试验的入选标准和排除标准。

入选标准：

年龄在[年龄范围]岁之间；

确诊为[疾病名称]，且符合[具体诊断标准]；

自愿参加本研究，并签署知情同意书。

排除标准：

合并有严重的肝、肾、心、肺等重要脏器功能障碍；

对[试验药物/治疗方法]过敏或有严重不良反应史；

正在参加其他临床试验；

妊娠或哺乳期妇女等。

只有符合入选标准且不符合排除标准的参与者才能进入正式的试验阶段。

2.随机分组

通过随机化的方法，将符合入选标准的参与者分为试验组和对照组。随机分组的过程将采用计算机生成的随机数字表，以确保分组的随机性和公正性。

试验组参与者将接受[试验药物/治疗方法]的治疗，对照组参与者将接受[对照药物/治疗方法]的治疗。分组情况将严格保密，直到研究结束。

3.治疗期

试验组和对照组参与者将按照既定的治疗方案进行治疗。治疗周期为[具体治疗周期]，期间参与者需要定期到研究中心进行随访。

随访内容包括：

症状评估：采用[具体症状评估量表]评估参与者的症状改善情况。

实验室检查：定期进行血常规、生化检查等，以监测治疗对参与者身体指标的影响。

安全性评估：观察并记录参与者在治疗过程中出现的不良反应，包括不良反应的发生时间、症状、严重程度等。

参与者需要严格按照研究人员的要求按时服药/接受治疗，不得自行增减剂量或停药。如果在治疗过程中出现任何不适或疑问，应及时与研究人员联系。

4.随访期

治疗期结束后，参与者将进入随访期。随访期为[具体随访期]，期间研究人员将继续对参与者进行随访，观察治疗的长期效果和安全性。

随访内容与治疗期相似，主要包括症状评估、实验室检查和安全性评估等。通过随访，我们可以了解[试验药物/治疗方法]的长期疗效和安全性，为临床应用提供更全面的依据。

四、参与者风险及应对措施

1.风险

药物不良反应：[试验药物/治疗方法]可能会引起一些不良反应，常见的不良反应包括[列举常见不良反应，如恶心、呕吐、头痛、皮疹等]。这些不良反应的发生率和严重程度可能因个体差异而有所不同。

病情加重：尽管我们希望[试验药物/治疗方法]能够有效治疗[疾病名称]，但在极少数情况下，参与者的病情可能会加重。这可能与药物的疗效不佳、个体对药物的反应不同等因素有关。

隐私泄露：在临床试验过程中，研究人员需要收集参与者的个人信息和医疗数据。尽管我们会采取严格的保密措施，但仍存在信息泄露的风险。

2.应对措施

药物不良反应的处理：研究团队将密切关注参与者在治疗过程中出现的不良反应。一旦发现