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2025年医疗器械法律法规考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》（2024修订版）自（）起施行。

A.2024年1月1日

B.2024年6月1日

C.2024年9月1日

D.2025年1月1日

答案：C。2024年9月1日起修订后的《医疗器械监督管理条例》正式施行，推动医疗器械监管与时俱进、更加科学规范。

2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，经营第三类医疗器械实行（）。

A.备案管理

B.许可管理

C.不需要许可和备案

D.报告管理

答案：B。第三类医疗器械是具有较高风险的医疗器械，所以需要对其经营实行许可管理，以确保经营过程能够严格符合相应的规范和要求，保障公众使用安全。相关法规规定从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

3.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.有效性和质量可控性

D.安全性和质量可控性

答案：A。医疗器械全生命周期涵盖研制到使用各个环节，注册人、备案人对这整个过程的安全性、有效性和质量可控性负责，才能保障医疗器械从源头到最终使用都符合规定，减少因医疗器械质量问题导致的安全隐患。

4.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册或者备案

B.认证

C.检测

D.评估

答案：A。依据法规，医疗器械必须经过依法注册或者备案，如果经营企业和使用单位经营、使用未依法注册或备案的医疗器械，将会面临严重的法律后果。其目的是保证市场上流通的医疗器械都经过了必要的审核，尽可能保证质量安全。

5.医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某类、批次或者型号的产品，采取（）等措施，消除缺陷或降低风险的活动。

A.警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁

B.检查、拆卸、替换、销毁

C.召回、销毁

D.召回、替换

答案：A。对于存在缺陷的医疗器械，注册人、备案人需要根据不同情况采取包括警示、检查、修理等多种措施，以消除缺陷或降低风险。比如软件类医疗器械可能更多进行软件更新，而一些无法修复的器械可能会采取销毁等措施。

6.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交（）。

A.产品研制、生产过程控制、质量保证、安全有效性的证据以及证明资料

B.产品说明书

C.产品检验报告

D.产品原材料来源证明

答案：A。产品研制、生产过程控制、质量保证、安全有效性的证据以及证明资料是全面反映医疗器械从研发到实际使用安全性和有效性的关键信息，对于备案和注册而言至关重要。产品说明书、检验报告等只是其中的一部分内容，不能单独作为核心提交材料。

7.医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地（）报告。

A.县级人民政府负责药品监督管理的部门

B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.省级人民政府负责药品监督管理的部门

D.国家药品监督管理部门

答案：B。设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门能够更及时地对本地区医疗器械生产企业情况进行管理和监督，当生产企业出现生产条件不符合质量管理体系要求可能影响安全有效的情况时，向其报告便于及时采取相应措施进行处理。

8.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其（）。

A.有效运行

B.完善

C.先进

D.简单易执行

答案：A。建立质量管理体系的目的是保障医疗器械生产过程规范有序，关键在于保证其有效运行，这样才能切实保证所生产医疗器械的质量。仅仅体系完善、先进或简单易执行并不一定能确保实际生产中真正落实质量管控。

9.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照（）有关规定直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《体外诊断试剂注册管理办法》

C.《医疗器械生产监督管理办法》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

答案：A。《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的基本法规，对于新研制未列入分类目录的医疗器械相关申请注册事宜作出了原则性的规定，涵盖了整个医疗