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2025年化妆品行业伦理审查知识考察试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）

1.2025年3月国家药监局发布的《化妆品伦理审查工作细则》中，首次将哪一类主体纳入“延伸审查”对象？

A.原料供应商的控股股东

B.第三方仓储物流合作方

C.网红主播的直系亲属

D.品牌海外研发中心所在地的伦理委员会

答案：A

解析：细则第2.4条明确，对原料供应商的控股股东存在“实质影响”品牌伦理决策的情形，应启动延伸审查，防止通过股权结构规避伦理责任。

2.某企业在非洲开展防晒指数（SPF）人体试验，当地伦理委员会批准文件落款为“2024年12月”，但试验实际启动于2025年1月。根据《化妆品伦理审查国际互认指南》，该文件效力应如何认定？

A.自动失效，须重新审批

B.在30日宽限期内有效

C.经中国驻外使馆认证后有效

D.效力待定，由企业总部伦理委员会追加“追认”程序

答案：D

解析：指南第7.2条设置“追认”程序，允许试验启动后30日内由总部伦理委员会补充审查，但须提交时差说明及额外安全数据。

3.2025年起，化妆品宣称“零残忍”必须通过哪项认证才能在中国境内合规标注？

A.PETABeautyWithoutBunnies

B.LeapingBunny国际认证

C.国家药监局“零残忍”备案号

D.中国实验动物学会“3R”二级认证

答案：C

解析：2025年《化妆品标签管理办法》修订版第18条新增“零残忍”备案号制度，任何海外认证不得直接替代中国官方备案。

4.关于“儿童彩妆伦理审查”，下列哪项属于2025年新规的强制性要求？

A.试验对象须满6周岁

B.监护人书面同意须公证

C.须由儿科医师与皮肤科医师双签字

D.须购买不低于100万元的伦理责任保险

答案：C

解析：《儿童化妆品伦理审查特别规定》第5条要求双医师签字，确保医学评估维度完整，其余选项为旧规或谣传。

5.某品牌拟利用“脱落角质细胞”作为无创检测指标，以下哪项伦理风险等级最高？

A.采集部位为耳后

B.采集量为0.1g/人次

C.样本保存期限超过5年

D.样本未来可能用于基因研究

答案：D

解析：基因研究涉及生物遗传信息，需额外基因伦理审批，风险等级最高。

6.2025年《化妆品AI皮肤诊断伦理规范》规定，算法训练使用用户照片前必须获得哪类同意？

A.默示同意

B.一次性弹窗同意

C.分级动态同意

D.口头同意

答案：C

解析：规范第4.3条提出“分级动态同意”，允许用户在未来随时撤回特定用途授权，适应AI迭代场景。

7.企业在东南亚开展“天然成分民族志研究”，当地部落长老口头同意即可开始采样，这种做法违背哪项伦理原则？

A.公正

B.透明

C.知情

D.有利

答案：C

解析：口头同意无法满足“可追溯、可复核”要求，违背知情原则，须补录视频及书面翻译。

8.2025年《化妆品人体试验保险指引》要求，单次试验每人最低保额为：

A.30万元

B.50万元

C.80万元

D.100万元

答案：B

解析：指引第6条将最低保额从30万提高至50万，与医疗试验趋同。

9.关于“动物替代试验数据国际互认”，中国2025年认可的OECD指南版本为：

A.TG404（2015版）

B.TG492（2021版）

C.TG496（2024版）

D.TG497（2025版草案）

答案：C

解析：2025年公告明确仅接受2024年及以前正式发布的指南，草案无效。

10.某品牌直播现场进行“即时斑贴试验”，观众可实时看到志愿者红斑反应，此举最可能违反：

A.隐私保护

B.公平交易

C.数据安全

D.广告法

答案：A

解析：实时暴露可识别个体皮肤反应，属于敏感个人信息泄露，违反隐私保护。

11.2025年起，化妆品伦理委员会成员必须完成继续教育学时，其中“新兴技术伦理”模块不少于：

A.2学时

B.4学时

C.6学时

D.8学时

答案：B

解析：《伦理委员会能力评价标准》附录A规定，新兴技术伦理4学时，AI、基因编辑等纳入必修。

12.企业提交“伦理自评报告”时，若发现虚假数据，将被列入：

A.严重违法失信名单

B.重点监测名单

C.行政约谈名单

D.行业通报名单

答案：A

解析：2025年《化妆品监管条例》第71条将伦理造假直