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医疗器械经营管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，经营第三类医疗器械的企业，其质量负责人应当具备的专业学历最低要求为（）。

A.中专

B.大专

C.本科

D.研究生

答案：C

2.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前（）向原发证部门提出申请。

A.10日

B.30日

C.60日

D.90日

答案：D

3.下列哪种情形不需要办理《医疗器械经营许可证》？（）

A.经营第一类医疗器械

B.经营第二类医疗器械

C.经营第三类医疗器械

D.经营进口第二类医疗器械

答案：A

4.医疗器械经营企业应当建立的记录保存期限，自产品有效期届满后不少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

5.医疗器械冷链运输验证报告应当至少每（）重新验证一次。

A.季度

B.半年

C.年

D.两年

答案：C

6.企业发现其经营的医疗器械存在缺陷可能危及人体健康的，应当在（）内向所在地省级药监部门报告。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

7.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识不包含（）。

A.序列号

B.生产日期

C.失效日期

D.产品分类代码

答案：D

8.对植入类医疗器械的追溯记录，企业应当保存至产品使用期满后不少于（）。

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

9.医疗器械经营企业质量管理制度中，必须单独形成文件的是（）。

A.采购制度

B.售后服务制度

C.不良事件监测制度

D.财务制度

答案：C

10.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.6个月

B.1年

C.2年

D.与产品注册证有效期一致

答案：B

11.企业委托第三方物流储存配送第三类医疗器械，应当向（）备案。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C

12.医疗器械经营企业计算机信息系统中，必须实现的功能是（）。

A.自动预警近效期产品

B.自动生成财务凭证

C.自动对接税务系统

D.自动翻译外文标签

答案：A

13.下列关于医疗器械退货记录的说法，正确的是（）。

A.只需记录退货数量

B.无需记录退货原因

C.必须经质量管理部门确认

D.可由销售人员单独处理

答案：C

14.医疗器械经营企业对供货者的审核周期至少为（）。

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

答案：C

15.对需冷链运输的医疗器械，装车前车厢预冷温度应达到规定温度并稳定（）以上方可装车。

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：D

16.医疗器械经营企业发现不合格品，应当采取的首先措施是（）。

A.立即销毁

B.标识并隔离

C.降价销售

D.退回上游

答案：B

17.医疗器械产品注册证被依法撤销的，经营企业应当（）。

A.继续销售至库存为零

B.停止经营并召回

C.降价促销

D.转移至境外销售

答案：B

18.企业质量负责人因故离职超过（），应当书面报告药监部门并暂停相关经营。

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日

答案：B

19.医疗器械经营企业培训档案应当保存不少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

20.对植入类医疗器械的销售记录，应当（）。

A.保存至产品有效期后2年

B.保存至产品使用期满后5年

C.保存至产品使用期满后10年

D.永久保存

答案：D

21.医疗器械经营企业变更仓库地址，应当向（）提出许可变更申请。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C

22.医疗器械经营企业应当建立的设备校准记录，保存期限不少于（）。

A.1个校准周期

B.2个校准周期

C.3个校准周期

D.5个校准周期

答