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基因工程药品生产工岗位现场作业操作规程

文件名称：基因工程药品生产工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于基因工程药品生产车间内从事药品生产操作的所有员工。

2.目的：为确保基因工程药品生产过程中的安全性、合规性和产品质量，规范生产操作，特制定本规程。通过规范操作，降低生产风险，提高生产效率，确保药品安全有效。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合规定的防护服、口罩、手套、护目镜等个人防护装备，确保身体安全。进入洁净区前，需按照规定进行消毒，并更换洁净服及头套。

2.设备检查：操作前，应对生产设备进行检查，包括但不限于发酵罐、反应器、管道系统、控制系统等，确保设备处于正常运行状态，无泄漏、腐蚀等问题。

3.环境要求：生产车间应保持恒温恒湿，温度控制在18-25℃，相对湿度控制在45%-65%。洁净区应保持无尘无菌状态，空气洁净度应符合GMP要求。

4.原料和辅料的准备：提前检查原料和辅料的质量，确保符合生产要求，并在规定条件下储存，防止污染和变质。

5.工艺文件：熟悉并确认操作规程和工艺文件，了解生产步骤、参数设置和注意事项。

6.紧急情况处理：了解紧急情况下的应对措施，如泄漏、火灾、停电等，确保能够迅速采取正确行动。

三、操作步骤

1.进入洁净区：穿戴好个人防护用品，通过风淋室进入洁净区，确保无尘无菌。

2.设备启动：按照操作规程启动发酵罐、反应器等设备，确认设备运行正常。

3.原料投加：按照配方准确称量原料，通过管道系统投加到发酵罐或反应器中，注意控制投加速度和顺序。

4.加温、加压：根据工艺要求，逐步升温、加压，确保反应条件适宜。

5.混合搅拌：开启搅拌系统，保持原料均匀混合，确保反应充分。

6.监测与调整：实时监测温度、压力、pH值等关键参数，根据监测结果调整生产条件。

7.收集产品：反应完成后，通过过滤、离心等步骤收集产品，确保产品质量。

8.清洗设备：按照SOP进行设备清洗，防止交叉污染。

9.记录操作：详细记录操作过程、参数调整、异常情况等，以便后续追溯和分析。

10.清洁与消毒：完成操作后，对操作区域进行清洁和消毒，准备下一批次的生产。

关键点：准确控制原料投加、温度、压力等参数，确保反应条件和产品质量；严格执行无菌操作，防止污染；及时监控设备运行状态，发现异常立即停机检查。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音和震动。

-温度、压力、流量等关键参数在设定范围内，显示稳定。

-传感器、仪表等监控设备工作正常，数据准确可靠。

-设备表面无油污、锈蚀，内部管道无泄漏。

-操作界面显示正常，无错误代码或警告信息。

2.异常状态：

-设备出现异常噪音、震动，可能存在机械故障。

-温度、压力、流量等参数超出设定范围，可能导致反应失控或设备损坏。

-传感器、仪表读数异常，可能存在电气故障或传感器损坏。

-设备表面油污、锈蚀，或内部管道泄漏，可能影响产品质量或设备安全。

-操作界面显示错误代码或警告信息，需立即停机检查。

在操作过程中，应密切监测设备状态，一旦发现异常，应立即采取措施：

-立即停止操作，防止事故扩大。

-对异常设备进行初步检查，判断故障原因。

-如无法自行处理，应通知维修人员或设备供应商进行维修。

-记录异常情况，分析原因，并采取预防措施，防止类似问题再次发生。

保持设备良好状态是确保生产安全和产品质量的关键，操作人员应具备一定的设备维护知识，能够快速识别和处理常见设备问题。

五、测试与调整

1.测试方法：

-对关键参数进行实时监测，如温度、压力、pH值、溶解氧等。

-定期进行产品质量检测，包括纯度、活性、安全性等指标。

-使用色谱、质谱等分析仪器对中间体和成品进行定性和定量分析。

-通过微生物检测确保无污染，符合无菌操作要求。

2.调整程序：

-根据测试结果，对生产条件进行微调，如温度、pH值、搅拌速度等。

-若发现关键参数超出正常范围，立即采取措施进行调整，如增加冷却或加热、调整pH调节剂等。

-在必要时，对生产工艺流程进行优化，以提高效率和产品质量。

-调整过程中，确保所有操作符合GMP规范，并记录调整细节。

-对调整后的设备进行再次测试，确认调整效果。

-若测试结果显示产品质量或生产效率未达到预期，需重新评估整个生产流程，找出问题根源，并采取相应措施。

-定期对测试方法和调整程序进行审查和更新，确保其有效性和适应性。

-操作人员需接受相关培训，掌握测试方法和调整技巧，能够独立完成