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中药合剂工岗位工艺作业操作规程

文件名称：中药合剂工岗位工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药合剂生产过程中工岗位的操作，包括原料处理、提取、浓缩、混合、灌装、检验等环节。旨在规范中药合剂的生产工艺操作，确保产品质量稳定，保障生产安全，提高生产效率。通过标准化操作流程，降低人为因素对产品质量的影响，确保符合国家药品生产质量管理规范（GMP）要求。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合规定的防护服、口罩、护目镜、手套等个人防护用品，确保操作过程中避免直接接触药品和有害物质。

2.设备检查：在开始操作前，应对生产设备进行检查，包括混合器、灌装机、清洗机等，确保设备运行正常，无故障。

3.环境要求：

a.工作场所应保持整洁，无尘埃、无异味，符合生产环境要求。

b.温湿度控制：根据药品特性，调整车间温湿度，保持恒定，确保药品稳定性。

c.清洁度：生产前应对车间进行清洁消毒，减少微生物污染。

4.原料准备：检查原料质量，确保符合国家标准，按照配方准确称量，并做好记录。

5.水质检查：检查生产用水质量，确保符合药品生产用水标准。

6.工艺参数设置：根据生产工艺要求，设置温度、压力、搅拌速度等工艺参数。

7.生产记录：操作前准备好生产记录表，记录生产过程中各项数据。

8.人员培训：操作人员应经过专业培训，掌握操作技能和应急预案。

9.5S管理：实施5S管理，保持工作场所的整理、整顿、清洁、清扫、素养，提高工作效率。

10.确认操作规程：操作前再次确认操作规程，确保操作流程正确无误。

三、操作步骤

1.原料准备：按照配方要求，准确称量原料，并过筛，确保原料颗粒度符合规定。

2.提取：将称量好的原料加入提取容器，加入适量溶剂，开启提取设备，控制提取温度和时间，确保有效成分充分提取。

3.浓缩：提取液经滤过去除杂质后，进入浓缩设备，控制浓缩温度和压力，浓缩至规定浓度。

4.混合：将浓缩液加入混合容器，加入辅料，开启搅拌器，充分混合均匀。

5.灌装：将混合均匀的合剂通过灌装机进行定量灌装，确保灌装量准确无误。

6.封口：对灌装好的合剂进行封口处理，确保密封性。

7.检查：对灌装完成的合剂进行外观检查，剔除不合格产品。

8.质量检验：对合剂进行微生物、理化等质量检验，确保符合国家标准。

9.标签粘贴：在合格合剂上粘贴产品标签，注明生产日期、批号、规格等信息。

10.包装：将合剂按照规格要求进行包装，确保包装完好无损。

11.储存：将包装好的合剂储存于干燥、阴凉、通风的环境中，避免阳光直射。

12.操作关键点：

a.提取过程中控制好温度和时间，确保提取效率。

b.混合过程中注意搅拌均匀，避免产生气泡。

c.灌装时保持速度稳定，防止漏液。

d.封口时要确保密封，防止污染。

e.检验过程要严格，确保产品质量。

四、设备状态

1.良好状态：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.各部件运行顺畅，无卡滞现象。

c.温度、压力等工艺参数在设定范围内，显示准确。

d.电气系统正常，无短路、漏电等安全隐患。

e.设备表面清洁，无油污、锈蚀等。

f.操作面板指示灯正常，设备各功能按钮响应灵敏。

2.异常状态：

a.设备运行中出现异常振动或噪音，可能存在轴承磨损、齿轮啮合不良等问题。

b.设备部件卡滞，可能是因为润滑不良、异物进入或机械故障。

c.工艺参数超出设定范围，可能是传感器故障或控制系统问题。

d.电气系统出现故障，如短路、漏电等，需立即停机检查。

e.设备表面出现油污、锈蚀，可能是因为维护保养不到位。

f.操作面板指示灯异常，按钮响应不灵敏，可能是电路板故障或按钮损坏。

在操作过程中，应密切关注设备状态，一旦发现异常，应立即停机检查，排除故障。设备维护保养应按照规定周期进行，确保设备处于良好状态，防止因设备故障导致生产中断或产品质量问题。同时，操作人员应熟悉设备常见故障及处理方法，提高应急处置能力。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.温度测试：使用温度计测量提取、浓缩、混合等关键环节的温度，确保在规定范围内。

b.压力测试：使用压力表检查设备运行中的压力是否稳定，防止压力过高或过低影响产品质量。

c.搅拌速度测试：通过搅拌器上的速度显示或传感器，确保搅拌速度符合工艺要求。

d.灌装量测试：使用量杯或电子秤对灌装好的合剂进行称重，检查灌装量是否准确。

e.微生物检测：定期对生产环境、设备和产品进行微生物检测，确保无菌操作。

f.理化指标检测：对合剂进行pH值、含