药品化妆品市场监管工作要点(2篇).docxVIP

药品化妆品市场监管工作要点(2篇)

药品化妆品市场监管工作要点一

一、强化法规标准执行，完善监管制度体系

1.深入宣传贯彻法规

组织开展《药品管理法》《化妆品监督管理条例》等法律法规的专题培训和宣传活动。针对药品和化妆品生产、经营企业以及使用单位，举办多场次、多层次的法规解读培训班，邀请专家进行深入讲解，确保企业和单位准确理解法规要求。利用官方网站、社交媒体等平台，发布法规解读文章、案例分析等内容，提高社会公众对药品化妆品法规的认知度。

2.完善配套监管制度

结合本地实际情况，制定药品化妆品经营质量管理规范实施细则，进一步明确药品和化妆品经营企业在采购、储存、销售等环节的质量管理要求。建立药品不良反应和化妆品不良反应监测报告制度，规范报告流程和要求，确保及时发现和处理药品化妆品安全问题。完善药品化妆品抽样检验工作制度，明确抽样范围、方法和检验标准，提高抽样检验的科学性和准确性。

3.加强法规制度评估

定期对已出台的药品化妆品监管法规制度进行评估，收集企业、监管人员和社会公众的意见和建议。根据评估结果，及时对法规制度进行修订和完善，确保法规制度的有效性和适应性。加强与其他地区的交流与合作，学习借鉴先进的监管经验和做法，不断优化本地的监管制度体系。

二、严格许可审批管理，把好市场准入关

1.规范许可审批流程

进一步优化药品化妆品生产、经营许可审批流程，明确各环节的办理时限和要求。建立许可审批信息管理系统，实现申请材料的网上提交、受理、审核和发证，提高审批效率。加强对许可审批人员的培训和考核，确保其熟悉法规政策和审批标准，严格依法依规进行审批。

2.加强现场检查验收

对申请药品化妆品生产、经营许可的企业，严格按照相关标准和规范进行现场检查验收。重点检查企业的生产条件、质量管理体系、人员资质等方面是否符合要求。对不符合要求的企业，责令其限期整改，整改仍不合格的，不予许可。加强对新开办企业的跟踪指导，帮助其尽快建立健全质量管理体系，确保生产经营活动符合法规要求。

3.强化许可后续监管

建立药品化妆品许可档案，对许可企业的基本信息、许可审批情况、日常监管情况等进行动态管理。加强对许可企业的日常监督检查，重点检查企业是否按照许可范围和条件从事生产经营活动，是否持续符合质量管理规范要求。对存在违规行为的企业，依法依规进行处理，情节严重的，吊销其许可证书。

三、加强日常监督检查，规范市场秩序

1.制定监督检查计划

根据药品化妆品监管工作的重点和实际情况，制定年度监督检查计划。明确检查对象、检查内容、检查方式和检查频次，确保监督检查工作有计划、有针对性地开展。将高风险药品和化妆品生产经营企业、重点区域和重点品种作为监督检查的重点，加大检查力度。

2.开展专项整治行动

针对药品化妆品市场存在的突出问题，适时开展专项整治行动。如开展打击制售假劣药品化妆品专项行动，严厉打击无证生产经营、销售过期变质药品化妆品等违法行为。开展化妆品非法添加专项整治行动，重点查处化妆品中添加禁用物质、超范围使用限用物质等问题。加强对网络销售药品化妆品的监管，打击网络售假等违法行为。

3.加强部门协作配合

加强与公安、市场监管、卫生健康等部门的协作配合，建立健全信息共享、联合执法等工作机制。在药品化妆品监管工作中，加强沟通协调，形成监管合力。对涉嫌犯罪的药品化妆品违法案件，及时移送公安机关依法处理，严厉打击药品化妆品违法犯罪行为。

四、强化抽样检验监测，防控安全风险

1.科学制定抽样计划

根据药品化妆品的质量状况、市场监管需求和风险评估结果，科学制定年度抽样检验计划。合理确定抽样品种、数量和范围，提高抽样的代表性和针对性。加强对高风险药品和化妆品的抽样检验，增加抽样频次和数量。

2.加强检验机构建设

加大对药品化妆品检验机构的投入，改善检验设备和条件，提高检验技术水平。加强检验人员的培训和考核，提高其业务能力和综合素质。建立健全检验质量控制体系，确保检验结果的准确可靠。加强与其他检验机构的交流与合作，开展能力验证和比对试验，不断提升检验机构的整体水平。

3.做好检验结果处理

对抽样检验不合格的药品化妆品，依法依规进行处理。责令企业立即停止生产经营，召回不合格产品，查明原因并进行整改。对情节严重的企业，依法吊销其相关许可证书。及时公布抽样检验结果，向社会公众提供准确的药品化妆品质量信息，增强公众的消费信心。

4.加强不良反应监测

完善药品不良反应和化妆品不良反应监测网络，加强对监测机构和人员的培训和指导。鼓励药品化妆品生产、经营企业和使用单位积极报告不良反应事件，提高报告的及时性和准确性。对收集到的不良反应信息进行分析和评估，及时发现潜在的安全风险，采取相应的风险控制措施。

五、推进信用体系建设，促进企业自律

1.建立信用档案

为药品化妆品生产、经