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2026年制剂生产操作员考试题库及答案解析

一、单选题（共20题，每题2分）

1.在无菌分装车间操作时，以下哪项行为是违反GMP要求的？

A.进入车间前更换洁净工作服

B.操作过程中频繁触摸头发

C.使用酒精擦拭操作台面

D.定期进行手部消毒

答案：B

解析：GMP要求在洁净车间内减少非必要动作，频繁触摸头发可能引入微生物污染，不符合无菌操作规范。

2.以下哪种设备不适合用于直接接触口服制剂的称量？

A.电子天平（精度≥0.1mg）

B.分析天平（精度≥0.01mg）

C.药用振动筛

D.玻璃称量瓶

答案：C

解析：振动筛主要用于粉末过筛，不适用于精密称量。电子天平和分析天平精度高，玻璃称量瓶可用于洁净环境称量。

3.制剂生产中，哪项指标最能反映混合均匀度？

A.粒度分布

B.含量均匀度

C.水分含量

D.粘合度

答案：B

解析：含量均匀度直接衡量药物在制剂中的分布均匀性，是混合过程的关键控制指标。

4.以下哪种溶剂最适合用于注射剂的溶解？

A.乙醇（96%）

B.丙二醇

C.植物油

D.乙醚

答案：B

解析：丙二醇是注射剂常用溶剂，低毒性且能溶解多种药物。乙醇和乙醚易致敏，植物油不适用于水溶性药物。

5.热压灭菌法（121℃，15分钟）适用于哪种类型的灭菌？

A.湿热灭菌

B.干热灭菌

C.辐射灭菌

D.过滤除菌

答案：A

解析：热压灭菌利用饱和蒸汽热能，属于湿热灭菌，效率高且适用于热敏性物料。

6.以下哪种包装材料最适合用于缓释制剂？

A.金属泡罩包装

B.防潮铝箔袋

C.薄膜涂层硬胶囊

D.双铝箔泡罩

答案：C

解析：缓释制剂需长期储存，薄膜涂层硬胶囊能有效延缓药物释放，且阻隔性好。

7.在压片生产中，以下哪个参数最容易导致片剂硬度不均？

A.压力设定

B.混合均匀度

C.药粉流动性

D.模具清洁度

答案：C

解析：药粉流动性差会导致片重偏差，进而影响硬度，混合均匀度和模具清洁度影响较小。

8.以下哪种操作可能导致片剂崩解度不合格？

A.润湿剂用量不足

B.混合时间过长

C.压力过高

D.挥发性成分含量低

答案：A

解析：润湿剂不足会导致片剂结合力差，崩解困难，混合时间过长可能引入粉尘污染。

9.贴标机在操作时，以下哪项检查是必须的？

A.标签纸卷芯是否松动

B.印刷头是否堵塞

C.气压是否正常

D.操作员手部是否佩戴手套

答案：C

解析：气压异常会导致贴标歪斜或脱落，是设备运行的关键指标。其他选项虽重要，但非核心安全检查。

10.制剂生产中，哪项记录属于关键控制点数据？

A.更衣时间记录

B.设备校准日期

C.灭菌温度曲线

D.操作员培训签到表

答案：C

解析：灭菌温度曲线直接影响产品安全性，是必须严格记录的关键数据。

11.口服混悬剂的沉降体积比应控制在多少以下？

A.40%

B.50%

C.60%

D.70%

答案：B

解析：沉降体积比＞50%提示混悬剂分层严重，需重新分散。

12.以下哪种干燥方式适用于热敏性药物？

A.热风干燥

B.冷冻干燥

C.真空干燥

D.气流干燥

答案：B

解析：冷冻干燥通过升华去除水分，温度低且适用于热敏性物料。

13.以下哪种包装材质最适合用于含挥发性成分的固体制剂？

A.塑料瓶

B.药用铝箔袋

C.双层聚乙烯泡罩

D.玻璃瓶（棕色）

答案：D

解析：棕色玻璃瓶能有效阻隔光线，减少挥发性成分降解。

14.以下哪种方法可用于检测片剂的脆碎度？

A.溶出度测试

B.崩解时限测试

C.脆碎试验（10,000次冲击）

D.含量均匀度测试

答案：C

解析：脆碎试验通过模拟运输冲击，评估片剂的机械强度。

15.制剂生产中，哪项属于微生物限度检查的采样要求？

A.采样前开启紫外灯消毒

B.使用无菌取样勺

C.采样次数为3次

D.采样前洗手并佩戴手套

答案：B

解析：无菌取样勺可避免外源污染，其他选项虽重要但非采样核心要求。

16.以下哪种设备主要用于测定片剂的溶出度？

A.药物稳定性测试仪

B.洁净度测试工作站

C.溶出仪（桨法或转篮法）

D.水分测定仪

答案：C

解析：溶出仪是测定药物释放速率的标准设备。

17.制剂生产中，哪项行为可能导致交叉污染？

A.更衣后进入不同洁净区

B.使用同一批次的清洁工具

C.定期更换手套

D.使用一次性称量纸

答案：B

解析：重复使用清洁工具可能残留前一批次产品残留，需单批次专用。

18.以下哪种剂型最适合需要延迟释放的药物？

A.片剂

B.胶囊剂

C.骨架型缓释片

D.散剂

答案：C

解析：骨架型缓释片通过特殊材料控制药物释放速率，延迟作