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医疗器械产品质量检验检测中误差来源及控制分析.pdf

检验检测

医疗器械产品质量检验检测中误差

来源及控制分析

井士成

摘要：医疗器械的质量直接影响着患者的健康和生命安全，对其进行质量检验检测是确保产品符合标准的

重要手段。然而，检验检测过程中不可避免地会存在误差，可能导致产品评价结果出现偏差。本文从测量误差、

环境因素、人为因素等角度系统分析了医疗器械检验检测中的误差来源，并结合实际提出了针对性的控制措施，

以期为医疗器械产品质量检测的规范化和精准化提供参考。

关键词：医疗器械；质量检测；误差来源；误差控制；检测精度

一、医疗器械检验检测中难以完全消除，但可以通过多次测量成像（MRI）设备进行检测的过程中，

误差的主要来源取平均值来降低影响。然而，对于一周边电子设备的高频电磁波干扰可能

医疗器械检验检测作为确保产品些精密仪器例如显微外科手术机器人导致成像结果模糊甚至错误解读。

质量的重要环节，在实际检测中存在部件的检测，即使是极小的随机误差，（三）人为因素

多种不可避免的误差问题。根据来源也可能导致仪器不符合使用要求[2]。1.操作不规范

(二)

的不同，可以将这些误差归类为测量环境因素的影响操作人员对检测设备的使用熟悉

误差、环境因素、人为因素和仪器设1.温度与湿度的影响程度以及对检测标准的理解深度，直接

备的局限性。温度和湿度对许多检测设备的性决定着检测过程是否规范。例如，在医

（一）测量误差能具有显著影响。例如，生物医疗设用注射器的压力性能测试中，若操作人

1.系统误差备，例如血液分析仪和试剂检测仪，员未按要求设置测试参数或调整设备，

系统误差是由测量方法的局限对工作环境的温湿度的敏感性较高。将直接导致测量结果出现偏差。在某些

性、测量仪器的设计缺陷或校准不当若检测环境的温度过高，可能导致设检测场景下，如细胞治疗相关设备的质

所引起的，具有重复性和方向性[1。备内部的电子元件过热，进而出现数量评估中，不规范的操作可能导致样本

例如，未能按规定校准仪器或仪器零据偏差；若湿度过高，则可能引发设污染，从而使检测结果失真。

点漂移可能导致测量结果偏离真实备内部电路短路或影响样本的物理和2.主观判断与记录错误

值。同时，这种偏差具有一致性。以化学性质，从而降低检测的准确性。在需要进行主观判断的检测过程

血压计为例，若血压计的校准压力传有研究发现，在未控制温湿度的条件中，操作人员的经验和认知水平对检

感器存在微小偏差，那么每次测量时下对某型号心电图机的电信号稳定性测结果的影响尤为显著。例如，在某

都会产生相似的偏离，导致医生对患进行检测时，误差波动高达15%。些影像检测中，不同检测人员可能对

者血压状况的判断出现偏差。2.振动和电磁干扰同一张成像结果进行不同的解读，导

2.随机误差振动和电磁干扰是另一类重要的致检测结果不一致。此外，操作人员

随机误差表现为检测结果的不可环境干扰因素。振动对精密检测设备的的疲劳状态可能增加记录错误的风

预测波动，通常由环境的随机变化或影响尤其显著。例如在对植入式医疗器险，从而引入数据错误。

操作中的偶然因素引起。例如，在对械的机械性能进行检测时，外界振动可

输液泵的流速检测中，操作人员的偶能导致检测数据的异常波动。同样，电二、医疗器械检验检测中

然失误或设备使用中的轻微震动可能磁干扰会破坏电子测量设备的信号采误差的控制措施

导致测量数据的波动。随机误差虽然集和处理能力。例如，在使用磁共振以下将从提升检测方法的科学