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2025年医卫类执业药师药事管理与法规-药学综合知识与技能参考题库含答案解析

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《药品经营质量管理规范》，处方药必须凭医师处方购买，但以下哪种情况不在此列？

A.电子处方

B.医师开具的纸质处方

C.其他医师开具的电子处方

D.涉外医疗机构的处方

2、非处方药按管理方式分为甲类和乙类，其中甲类非处方药必须具有哪种标识？

A.红色感叹号

B.绿色十字

C.蓝色盾牌

D.黄色警告标志

3、以下哪种药品储存条件描述正确？

A.胰岛素常温保存

B.抗生素需避光保存

C.酒精制剂需冷藏

D.银翘解毒片需阴凉处

4、特殊药品应建立的专项管理制度不包括：

A.麻醉药品

B.精神药品

C.化学武器

D.放射性药品

5、处方审核中必须核查的项目不包括：

A.用药剂量

B.用药方法

C.联合用药禁忌

D.处方有效期

6、药品分类管理中，以下哪种属于基本药物？

A.进口高端医疗器械

B.国家基本药物目录内的中成药

C.市场流通最广的保健品

D.第三代头孢菌素

7、用药交代事项不包括：

A.禁忌症告知

B.服药时间说明

C.药品相互作用提醒

D.说明书二维码查询

8、药品召回程序中，企业应在多长时间内完成召回？

A.2个工作日

B.5个工作日

C.10个工作日

D.30个工作日

9、药品不良反应报告要求哪种情况必须立即报告？

A.重度不良反应

B.致死病例

C.严重过敏反应

D.需要住院的病例

10、以下哪种情况属于药品零售企业违规行为？

A.未明码标价

B.购买过期药品

C.处方药凭医师处方销售

D.医疗器械注册证不全

11、根据《药品经营质量管理规范》，药品储存条件中需保持阴凉的是（）。

A.需要避光的药品

B.需要冷藏的药品

C.需要冷冻的药品

D.需要防潮的药品

12、药品追溯范围不包括（）。

A.药品生产环节

B.药品运输环节

C.药品使用环节

D.药品研发环节

13、处方药中按治疗风险程度分类的最低级别是（）。

A.处方药（一类）

B.处方药（二类）

C.处方药（三类）

D.处方药（四类）

14、药品上市许可持有人对药品全生命周期的责任不包括（）。

A.研发

B.生产

C.市场推广

D.质量保证

15、药品广告审查机构对处方药广告的审核重点不包括（）。

A.药品名称

B.适应症

C.用法用量

D.禁忌症

16、药品召回流程中，企业应在收到通知后（）日内启动召回。

A.1

B.3

C.7

D.15

17、药品注册分类中，化学药品注册属于（）。

A.化学药品新药

B.生物制品

C.中药

D.医用设备

18、药品不良反应报告的时限要求为：一般不良反应在发现后（）日内报告。

A.5

B.10

C.15

D.30

19、药品储存中“常温”的定义是（）。

A.≤25℃

B.≤20℃

C.≤15℃

D.≤10℃

20、药品经营企业销售处方药时，必须确保患者持有（）。

A.医师处方

B.药师处方

C.患者自述

D.保险单

21、根据《药品管理法》，处方药与非处方药在销售环节的主要区别是什么？

A.非处方药需凭医师处方销售

B.处方药需药师审核处方

C.非处方药不得做疗效宣传

D.处方药不得在药店销售

22、根据《药品管理法》，以下哪种情况属于药品召回的情形？

A.药品包装破损但未过期

B.药品标签印刷错误但未流通

C.药品储存温度超标导致效价降低

D.患者投诉说明书文字模糊

A.既是召回也需补办批准文号

B.仅限流通环节召回

C.需在流通环节和使用环节同步召回

D.仅由生产企业召回

23、处方药与非处方药的主要区别在于？

A.注册商标数量不同

B.适应症范围不同

C.包装颜色区分

D.说明书复杂程度

A.非处方药不得标注适应症

B.处方药需明确禁忌症

C.非处方药包装无颜色区分

D.处方药需医生签名

24、根据GSP要求，药品零售企业验收药品时应重点检查？

A.生产日期和有效期

B.包装完整性

C.说明书完整性

D.质量标准编号

A.仅检查外观

B.检查外观、标签和说明书

C.需验证批准文号

D.核对电子监管码

25、药品不良反应报告时限要求是？

A.1日内报告，30日内完成调查

B.3日内报告，60日内完成调查

C.5日内报告，90日内完成调查

D.7日内报告，120日内完成调查

A.仅需报告无需调查

B.报告后立即开展调查

C.